醫(yī)療不良事件考試題及答案

1、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)（不良事件）考試科室：姓名：得分：一、選擇填空題1.下面哪些屬于醫(yī)療器械不良事件（可多選）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.產(chǎn)品材料缺陷C.臨床應(yīng)用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因?yàn)榛颊咭蛩貙?dǎo)致的事件F.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，并且導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害G在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷H.產(chǎn)品刻度、內(nèi)徑等標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤I.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷，且不會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害2.醫(yī)療器械召回在(單位名稱)的網(wǎng)站查

2、詢。3.醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)在(單位名稱〉的網(wǎng)站查詢。4.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向所在地的省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品(含醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。最遲不得超過小時(shí)。二、判斷題(下列是否屬于醫(yī)療器械風(fēng)

3、險(xiǎn)，需要上報(bào)不良事件是：√；否：)1.當(dāng)呼吸機(jī)單獨(dú)使用電池模塊供電工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時(shí)間短于預(yù)期使用時(shí)間，在因電池不足停機(jī)之前會(huì)發(fā)出報(bào)警，提示醫(yī)務(wù)人員連接主電源或使用復(fù)蘇球進(jìn)行人工通氣。因電池耗盡引起的停機(jī)可能造成患者短暫可恢復(fù)性停止通氣。如果使用呼吸機(jī)時(shí)無醫(yī)務(wù)人員看護(hù)則可能對患者造成嚴(yán)重傷害。（）2.護(hù)理人員給患者劉某某使用微波治療儀器進(jìn)行治療，在進(jìn)行10分鐘時(shí)候，劉某某感覺熱量不夠，自己擅自調(diào)大輸出功率，結(jié)果微波治療

4、儀的燈頭出現(xiàn)大的火花，設(shè)備帶上的漏電保護(hù)器動(dòng)作。護(hù)理人員立即報(bào)修設(shè)備管理科，工程技術(shù)人員檢測為輸出功率模塊故障，燒毀。聯(lián)系廠家，廠家檢測為使用不當(dāng)，不能調(diào)節(jié)大功率。我院工程技術(shù)人員認(rèn)為:產(chǎn)品設(shè)計(jì)有缺陷，不能調(diào)節(jié)大功率，應(yīng)有保護(hù)或不設(shè)置大功率。()物。考慮為取石網(wǎng)籃前端金屬頭脫落。于2013年3月18日行膽道鏡檢查取出。()15.患者因心衰住院，使用微量泵時(shí)，出現(xiàn)流速不穩(wěn)現(xiàn)象，流速調(diào)為8MLH時(shí)，幾分鐘后流速變?yōu)?0.2MLH。護(hù)士更換微

5、量泵工作正常。()16.患者在手術(shù)室行胃大部切除術(shù)，術(shù)中使用一次性水冷不沾電凝鑷，手術(shù)過程中，發(fā)現(xiàn)鑷子中間的接觸點(diǎn)脫落，立即將其單獨(dú)放置，防止其遺留體內(nèi)，繼續(xù)手術(shù)治療。未對患者造成不良影響。()17.患者因呼吸衰竭住院治療，連續(xù)三天使用同一批號(hào)的吸痰包進(jìn)行吸痰，均出現(xiàn)因吸痰管前端不通，導(dǎo)致痰液無法吸出，致患者血氧飽和度下降，病情加重。更換同廠家不同批次后正常。()18.患兒在霧化治療時(shí)，霧化器吸入杯爆裂，立即給予更換。()19.進(jìn)行心臟

6、外科手術(shù)過程中使用人工膜肺，手術(shù)2小時(shí)后，發(fā)現(xiàn)膜肺氧和能力下降，測血?dú)夥治龊蟀l(fā)現(xiàn)氧分壓下降，立即給病人增加氧氣吸入濃度。()20.患者因患肝癌入使用微波刀頭做微波消融治療過程中，發(fā)現(xiàn)微波刀頭與導(dǎo)管連接處漏循環(huán)水，醫(yī)護(hù)人員立即更換微波刀頭后，繼續(xù)治療，避免了對患者的永久性傷害。（）。答案一、1.A、B、C、F、G、H2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局3.國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心4.155.24二、1.√2.√3.4.5.√6.√7.√8.9.√10