藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

1、1附件：附件：藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范藥品定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范一、前言本規(guī)范是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的技術(shù)文件，也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)《定期安全性更新報(bào)告》的重要依據(jù)。本規(guī)范是一個(gè)原則性指導(dǎo)文件，提出了撰寫《定期安全性更新報(bào)告》的一般要求，但實(shí)際情況多種多樣，不可能面面俱到，對(duì)具體問題應(yīng)從實(shí)際出發(fā)研究確定。本規(guī)范主要參考了ICHE2C（R1）《上市藥品定期安全性更新報(bào)告（PeriodicSaf

2、etyUpdateReptsfMarketedDrugs，PSUR）》，依據(jù)當(dāng)前對(duì)《定期安全性更新報(bào)告》的認(rèn)識(shí)而制定。隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)定期總結(jié)藥品安全的經(jīng)驗(yàn)積累，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本規(guī)范也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、基本原則與要求（一）關(guān)于同一活性物質(zhì)的報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)可以遵循化學(xué)藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成報(bào)告《定期安全性更新報(bào)告》。在一份《定期安全性更新報(bào)告》內(nèi)，可以根據(jù)藥物的不同給藥途徑、適應(yīng)癥（功能主治）或

3、目標(biāo)用藥人群進(jìn)行分層。（二）關(guān)于數(shù)據(jù)匯總時(shí)間《定期安全性更新報(bào)告》的數(shù)據(jù)匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在數(shù)據(jù)截止日后60日內(nèi)。可以提交以國際誕生日為起點(diǎn)計(jì)的《定期安全性更新報(bào)告》，但如果上述報(bào)告的數(shù)據(jù)截止日早于我國要求的截止日期，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充這段時(shí)期的數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析。3附件。（一）藥品基本信息本部分介紹藥品的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、活性成分（處方組成）、適應(yīng)癥（功能主治）和用法用量。（二

4、）國內(nèi)外上市情況本部分簡(jiǎn)要介紹藥品在國內(nèi)外上市的信息，主要包括：1獲得上市許可的國家和時(shí)間、當(dāng)前注冊(cè)狀態(tài)、首次上市銷售時(shí)間、商品名等（參見附表3）；2藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求，特別是與安全性有關(guān)的要求；3批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群；4注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)的原因；5藥品生產(chǎn)企業(yè)因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊(cè)申請(qǐng)。如果藥品在我國的適應(yīng)癥（功能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在差異，應(yīng)予以說明。（三）因藥品安全性原