體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表

1、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2018.2.1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表受理號(hào)：研究項(xiàng)目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；PI編號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件有無(wú)備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件本中心倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表保密協(xié)議1項(xiàng)目組長(zhǎng)單位的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批報(bào)告2產(chǎn)品技術(shù)要求3國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告4產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告

2、5對(duì)照品、第三方試劑說(shuō)明書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告6診斷試劑配套使用的儀器設(shè)備注冊(cè)證、說(shuō)明書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告7申辦者資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)許可證）8申辦者項(xiàng)目委托書(shū)（委托醫(yī)院）（蓋公章）9CRA、CRC委托書(shū)、簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、身份證復(fù)印件10研究者手冊(cè)或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)11臨床試驗(yàn)方案（已簽字、蓋章）12試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表（樣表）13主要研究者履歷、GCP培訓(xùn)情況及試驗(yàn)參與人員簽名樣張注：注：機(jī)構(gòu)資料管理員簽名：年月日河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3、2018.2.1體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表體外診斷試劑臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核表受理號(hào)：研究項(xiàng)目申辦單位專業(yè)科室聯(lián)系人及電話；PI編號(hào)臨床試驗(yàn)保存文件有無(wú)備注臨床研究協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件本中心倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表保密協(xié)議1項(xiàng)目組長(zhǎng)單位的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批報(bào)告2產(chǎn)品技術(shù)要求3國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告4產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告5對(duì)照品、第三方試劑說(shuō)明書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告6診