臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控及規(guī)則應(yīng)用精簡(jiǎn)版

1、,,臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)主講人：羅虹燦辰溪縣人民醫(yī)院檢驗(yàn)科,一、室內(nèi)質(zhì)量控制（一）室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC) 簡(jiǎn)稱室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)人員按照一定的頻度連續(xù)測(cè)定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進(jìn)行分析，按照統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律推斷和評(píng)價(jià)本批次測(cè)量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。,,室內(nèi)質(zhì)量控制,,（二）室內(nèi)質(zhì)控的目的 通過(guò)對(duì)質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計(jì)判斷，推定同批次患者檢測(cè)結(jié)果的可靠性。控制

2、本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定的精密度，監(jiān)測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。,,（三）質(zhì)控品的選擇和使用,,質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本。常用的質(zhì)控品：人源性或動(dòng)物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標(biāo)準(zhǔn)菌株等。質(zhì)控品性能指標(biāo)：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。,,定值的質(zhì)控品標(biāo)示各項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果預(yù)期范圍，

3、標(biāo)示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標(biāo)準(zhǔn)差。定值質(zhì)控品或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測(cè)系統(tǒng)中重新確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差使用自己確定的均值和標(biāo)準(zhǔn)差,1、定值與非定值,,特別說(shuō)明： 公司的定值同時(shí)是保護(hù)自己利益的手段，只要實(shí)驗(yàn)室的測(cè)定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說(shuō)明質(zhì)控品沒(méi)有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。 千萬(wàn)不能將預(yù)期范圍誤認(rèn)為是控制的允許范圍。用戶均值和公司均值相似或接近，不能證明用戶檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。不相似也不能說(shuō)明用戶的準(zhǔn)確度有問(wèn)題。,,嚴(yán)

4、格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)規(guī)定步驟進(jìn)行解凍復(fù)溫凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量?jī)龈少|(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準(zhǔn)確，避免實(shí)驗(yàn)室引入新的瓶間差,2、質(zhì)控品的正確使用與保存,,凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，溶解時(shí)間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品質(zhì)控品的測(cè)定條件應(yīng)與患者標(biāo)本相同,,二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用,,（一）質(zhì)控圖概述1.質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡(jiǎn)稱，是針對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量加以設(shè)

5、計(jì)、記錄，進(jìn)而評(píng)估檢驗(yàn)過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計(jì)圖。常用方法：測(cè)定質(zhì)控品與患者標(biāo)本，將質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果標(biāo)在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果是否超過(guò)質(zhì)控限推斷該批次患者標(biāo)本結(jié)果是否可靠。,,,質(zhì)控圖上一般應(yīng)標(biāo)有中心線、上控制界限和下控制界限共計(jì)三條線，這三條線統(tǒng)稱為控制線,2．質(zhì)控圖功能,有三個(gè)功能： ①診斷：評(píng)估一個(gè)過(guò)程的穩(wěn)定性 ②控制：當(dāng)過(guò)程發(fā)生質(zhì)量異常波動(dòng)時(shí)，必須對(duì)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，消除異常因素的影響 ③確認(rèn)：確認(rèn)某一過(guò)程

6、改進(jìn)的效果,,又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括： 、 、 和 為了使用方便，可用顏色對(duì)控制限加以區(qū)分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線(如以前臨檢中心發(fā)的質(zhì)控圖)。,,,,,（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖,,,,,,1.L–J質(zhì)控圖做法在天內(nèi)、天間反復(fù)測(cè)定20次計(jì)算均值（ ）、標(biāo)準(zhǔn)差（s）和變異系數(shù)（CV

7、）繪 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ ±2s）和失控線（ ±3s）。每天將該批號(hào)質(zhì)控品隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在 ±2s以外不應(yīng)該有落在 ±3s以外的點(diǎn)。,,2．質(zhì)控圖中心線和標(biāo)準(zhǔn)差的確立 中心線和標(biāo)準(zhǔn)差必須由實(shí)驗(yàn)室使用自己的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)和確定定值質(zhì)控品的標(biāo)示值和給出的標(biāo)準(zhǔn)差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖