松齡血脈脈康膠囊治療高血壓病臨床試驗

1、中西醫(yī)結合防治高血壓病的優(yōu)勢,高血壓病的治療現狀,據2006年5月公布的《中國慢性病報告》，目前我國18歲及以上成人高血壓患病率為18.8%，全國有高血壓患者1.6億，其中18～59歲勞動力患者達1.1億。 而1991～2002年的10年間，我國高血壓患病率比1959～1979年的20年間增加31%，患病人數增加了7000多萬。 10年來我國的高血壓知曉率和治療率在提高，但控制率僅從1991年的2.8%上升至2002年的

2、6.16%，中國高血壓的防治仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。,高血壓病的治療進展,綜合近年來的研究，高血壓進展主要表現在以下幾個方面： (1)高血壓的新定義：血壓看作病人心血管病總危險的一部分(2)“正常高值”概念的提出：要求該階段應強化生活方式的干預，防止高血壓和心血管病的發(fā)生。(3)強調對收縮壓升高的控制(4)危險度分層相關因素進一步完善(5)高血壓治療的新方向——優(yōu)化聯合治療方案(6)高血壓治療新策略：綜合控制多重危險因素對心血管

3、疾病預防的重要意義,高血壓病的治療需求,要點7 治療目標 高血壓病人的首要治療目標是最大程度的降低長期心血管發(fā)病和死亡的總危險。這需要治療所有已明確的可逆的危險因素，包括吸煙、血脂異常和糖尿病，在治療高血壓的同時，還要合理控制并存臨床情況。,中醫(yī)對高血壓病的認識,高血壓病屬中醫(yī)“頭痛”、“眩暈”等范疇。 其基本病機是氣血陰陽失調，風、火、痰、瘀為患。 對于其中醫(yī)辨證分型，有以八綱辨證分型、以臟腑辨證

4、分型及綜合分型等幾種，目前已有多項大規(guī)模的高血壓病證候流行病學調查研究，發(fā)現了高血壓的常見證型主要為肝陽上亢、陰虛陽亢、肝腎陰虛、肝風上擾、痰濁中阻、瘀血阻絡等， 其中以肝陽上亢為尤為多。,中西醫(yī)結合治療高血壓病的優(yōu)勢,中藥以其療效持久、副作用少、作用靶點廣泛等優(yōu)點，在高血壓治療中占有重要地位。 (1)中醫(yī)藥著眼整體調治，防治高血壓病的優(yōu)勢在于改善高血壓病癥狀、保護靶器官、提高生活質量，西藥的特長在于降壓效果明顯。中西醫(yī)結合更有

5、利于取其所長，達到臨床目標。 (2)“正常高值”概念的提出使高血壓的預防問題受到重視，在早期生活方式干預的基礎上，按照辨證論治原則進行整體調控無疑是中醫(yī)藥的優(yōu)勢所在。,充分發(fā)揮中西醫(yī)結合治療高血壓病優(yōu)勢的策略,(1)應加強中醫(yī)藥降壓對患者生活質量影響的研究； (2)中醫(yī)防治高血壓病研究引入動態(tài)血壓監(jiān)測技術，從心室肥厚、血管超聲改變等方面探討其對靶器官損害，乃至心腦血管事件進行評價，從而可全面、客觀地反映中藥的療效；

6、 (3) 提高中藥在高血壓病方面的機制研究； (4) 考慮把西藥放到中醫(yī)理論體系中進行考察,使之具備中藥基本內容,成為能夠按照中醫(yī)理論使用的藥物。,松齡血脈康治療高血壓病的隨機、對照、多中心臨床試驗,牽頭單位：成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院,試驗設計,試驗設計 分層區(qū)組隨機、平行對照、多中心臨床試驗。入選病例接受4周的藥物治療。試驗人群 符合肝陽上亢證辨證標準及高血壓病診斷標準；年齡18-70歲患者。治療和用藥

7、 1、試驗組與對照組均接受基礎治療和基本降壓藥物的治療； 2、試驗組加服松齡血脈康膠囊，3粒/次（0.5g/粒），每日3次，口服。,診斷標準,一、中醫(yī)肝陽上亢證辨證標準 1.主癥：眩暈；頭痛。 2.次癥：面紅目赤、急躁易怒、口干、口苦、便秘、溲赤、耳鳴、心悸、失眠。 3.舌脈：舌紅；苔黃；脈弦或細數舌暗紅少津。 以上主癥必備1項或以上，兼有次癥3項或以上，結合舌脈即可辨證。二、高血壓病

8、,療效判定標準,1. 高血壓療效評定標準顯效：①舒張壓下降10mmHg以上，并達到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常，但已下降20mmHg或以上。有效：①舒張壓下降不及10mmHg，但已達到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10－19mmHg，但未達到正常值范圍；③收縮壓較治療前下降30mmHg以上。須具備其中一項。無效：未達到以上標準,療效判定標準,2.中醫(yī)證候療效判定標準臨床控制：臨床癥狀消失或基本消失，證候積分減少≥95%顯效：

9、臨床癥狀明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：臨床癥狀均有好轉，證候積分減少≥30%。無效：臨床癥狀無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%。,用藥方法,基礎治療：減輕體重；限制飲酒量；限制鈉鹽的攝入量；增加體育活動；戒煙；健康的飲食習慣（包括多食水果、蔬菜、魚類，以及減少總脂肪和飽和脂肪攝入）。治療組：1.患者原服用降壓藥物控制血壓理想則在原降壓藥基礎上服用松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次.2.患者原服用降壓藥物控制血

10、壓不理想則停用原降壓藥,改用松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次。3.初診病人：松齡血脈康膠囊,3粒/次，每日3次加硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次.4 .療程：連續(xù)用藥4周。,用藥方法,基礎治療：減輕體重；限制飲酒量；限制鈉鹽的攝入量；增加體育活動；戒煙；健康的飲食習慣（包括多食水果、蔬菜、魚類，以及減少總脂肪和飽和脂肪攝入）。對照組：1. 患者原服用降壓藥物控制血壓理想則服用原藥物.

11、2. 患者原服用降壓藥物控制血壓不理想則停用原降壓藥,改服硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次3. 初診病人：硝苯地平緩釋片10mg/次，每日2次.4. 療程：連續(xù)用藥4周。,試驗結果,FAS、PPS分析結果P值均小于0.05 ，用秩和檢驗進行分析，FAS和PP統(tǒng)計結果P值均<0.05，差異有統(tǒng)計學意義，說明試驗組治療高血壓病的療效優(yōu)于對照組。,試驗組168例對照組84例,試驗結果,FAS、PPS分析結果P值均小于0.05

12、 ，說明兩組高血壓病療效差別有統(tǒng)計學意義。結合療效情況說明試驗組治療高血壓病的療效優(yōu)于對照組。,試驗組168例對照組84例,試驗結果,FAS和PP結果顯示P均<0.0001，有的統(tǒng)計學意義，說明試驗組與對照組治療4周后對于主癥眩暈、頭痛均極其明顯的改善作用。(試驗組168例,對照組84例),明顯改善眩暈頭痛的作用,試驗結果,試驗組168例,對照組84例,試驗結果,組間比較采用秩和檢驗進行分析，結果顯示：在總體健康情況、和1年前自

13、評健康、手提日雜品影響、自己洗澡穿衣、健康情緒影響社會活動、感覺快樂、容易生病、健康變壞等方面，P均<0.05，有統(tǒng)計學意義。,生活質量評定量評定,試驗結果,安全性評價 治療前、后兩組病例的血、尿、便常規(guī)，肝、腎功及心電圖均無明顯改變，安全性評價為1級。,試驗結論,松齡血脈康：,與西藥降壓藥聯合使用，協同控制血壓明顯改善高血壓病患者頭痛、眩暈等臨床癥狀明顯提高高血壓病患者的生活質量安全性高,其它研究報道,自發(fā)性高血壓大

14、鼠基因表達變化及松齡血脈康對其的影響松齡血脈康膠囊聯合氨氯地平治療原發(fā)性高血壓112例臨床觀察松齡血脈康膠囊聯合卡托普利對原發(fā)性高血壓病患者生活質量的影響松齡血脈康膠囊聯合貝那普利治療非杓型高血壓病效果觀察松齡血脈康膠囊與硝苯地平控釋片治療原發(fā)性高血壓的對比松齡血脈康膠囊對慢性心力衰竭患者hs_CRP_BNP水平及心功能的影響松齡血脈康對慢性心力衰竭病人B型尿鈉肽的影響松齡血脈康膠囊聯合卡托普利治療Ⅱ型糖尿病高血壓的臨床觀

15、察松齡血脈康對高血壓病患者血液流變性及甲襞微循環(huán)的影響 松齡血脈康膠囊對128例老年高血壓患者血液流變學的影響松齡血脈康改善高血壓病左室肥厚的臨床觀察松齡血脈康對高血壓病患者血管內皮功能和左室肥厚的影響松齡血脈康對高血壓患者血液流變學的影響松齡血脈康膠囊治療高血壓性視網膜病變療效觀察… …,討論：1、松齡血脈康藥材來源有及效成份；2、松齡血脈康作用途徑；,討論1：松齡血脈康有效成份,機制一：抗氧化應激損傷 前

16、花青素不僅可以直接給出電子清除氧自由基，而且可以刺激抗氧化的酶類進入細胞質內并使已被氧化的Vitc重新恢復活性。Chide M等體外對牛視黃醛類脂氧化試驗證實相較于其他制劑，松針原花青素顯示了遠超出其他制劑的抗氧化療效。,Chide M,suzuki k,nakanishi-udea In vitro testing of antioxidants and biochemical end-points bovine retinal ti

17、ssue t;Ophtalmic res 31,407-415;1999Cossins E,，Lee R ,Packer Studies of vitamin c regeneration order of reactivity of natural source phytochemical preparations L Biochem Mol Biol.Int 45;583-588,1998,討論2：松齡血脈康主要有效成份

18、前花青素的細胞保護作用,Antimutagenic in vitro activity of plant polyphenols: Pycnogenol and Ginkgo biloba extract Lívia Kri ková 1 *, Zuzana Chovanová 2, Zdenka ura ková 2, Juraj Kraj ovi 1,采用氧氟沙星（ 15 micro

19、g /毫升）和吖啶橙（ 5 microg /毫升）進行體外誘變試驗證實：花青素 （5-100 microg /毫升）可以有效的防止細胞DNA免受損傷，尤其在較高濃度（ 100 microg /毫升）下，花青素有效地減少了氧氟沙星和吖啶橙誘變活性達99 ％（ P < 0.001 ） 。,效應——抗凋亡，保護細胞DNA,討論2：松齡血脈康主要有效成份前花青素的細胞保護作用,內毒素誘導的單核細胞分泌炎癥介質實驗證實：服用前原花青素前

20、后的志愿者血清明顯抑制單核細胞MMP-9、NF-κB (P65)分泌(P<0.01)。,效應—— 抗炎，抑制炎癥介質釋放,討論2：松齡血脈康主要有效成份前花青素的細胞保護作用,松針前花青素可以通過加強eNOS合成功能，改善血管內皮功能，舒張血管、改善血液流變性達到改善微循環(huán)的作用,同時抑制iNOS介導的炎癥病理反應,Pycnogenol, French maritime pine bark extract, improves

21、endothelial function of hypertensive patients. Liu X, Wei J, Life Sciences Volume 74, Issue 7, 2 January 2004, Pages 855-862,討論2：松齡血脈康主要有效成份前花青素的改善微循環(huán)作用,機制2 調節(jié)一氧化氮合酶，改善NO合成紊亂,討論2：松齡血脈康對自發(fā)性高血壓大鼠基因表達變化的影響,----中西醫(yī)結