（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定5.醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑

1、《藥事管理學(xué)》（第二版）,第十一章 中藥管理,第二節(jié) 中藥管理立法,目 錄,一、中藥管理立法的歷史沿革二、中藥管理法律體系的構(gòu)成三、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中有關(guān)中藥管理的規(guī)定,一、中藥管理立法的歷史沿革,1988年，國家中醫(yī)藥管理局成立，成為了全國性中醫(yī)藥行政管理的專門機構(gòu)。2003年，國務(wù)院頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》?！吨腥A人民共和國藥品管理法》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥品種保護條例》相繼頒布實施。

2、2016年12月25日第十二屆全國人大常委會第二十五次會議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，于2017年7月1日起施行。,二、中藥管理法律體系的構(gòu)成,《中華人民共和國憲法》規(guī)定：“國家發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥?！?中藥管理規(guī)范可以分為兩類，一類是專門的法律規(guī)范，另一類是一般性醫(yī)藥類法律規(guī)范。前者主要有《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》《中藥品種保護條例》《中醫(yī)藥繼續(xù)教育基地管理

3、辦法》等，對中醫(yī)藥的相關(guān)問題進(jìn)行專門的法律規(guī)制；后者包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等，這些法律法規(guī)既是醫(yī)藥管理的一般法，同時也適用于中醫(yī)藥的規(guī)范管理。,二、中藥管理法律體系的構(gòu)成,我國中藥管理主要法律規(guī)范,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定1. 中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工 國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇

4、毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。國家建立道地中藥材評價體系，支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，加強道地中藥材生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境保護，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關(guān)研究。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)

5、定,（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定2. 鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采和使用中藥材 在村醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的中醫(yī)醫(yī)師、具備中藥材知識和識別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生，按照國家有關(guān)規(guī)定可以自種、自采地產(chǎn)中藥材并在其執(zhí)業(yè)活動中使用。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定3. 中藥飲片的炮制和使用 國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，

6、醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進(jìn)行再加工。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定4.中藥新藥研制 國家鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)。國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

7、。生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（一）中藥保護與發(fā)展的規(guī)定5. 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑 國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥。醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生

8、產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（二）中醫(yī)藥人才培養(yǎng)與科學(xué)研究國家發(fā)展中醫(yī)藥師

9、承教育，支持有豐富臨床經(jīng)驗和技術(shù)專長的中醫(yī)醫(yī)師、中藥專業(yè)技術(shù)人員在執(zhí)業(yè)、業(yè)務(wù)活動中帶徒授業(yè)，傳授中醫(yī)藥理論和技術(shù)方法，培養(yǎng)中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員。國家建立和完善符合中醫(yī)藥特點的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評價體系和管理體制，推動中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)進(jìn)步與創(chuàng)新。國家采取措施，加強對中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論和辨證論治方法，常見病、多發(fā)病、慢性病和重大疑難疾病、重大傳染病的中醫(yī)藥防治，以及其他對中醫(yī)藥理論和實踐發(fā)展有重大促進(jìn)作用的項目的科學(xué)研究。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)

10、中藥管理的規(guī)定,（三）中醫(yī)藥傳承與文化傳播的規(guī)定 國家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄和保護制度。 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有傳承使用的權(quán)利，對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利。 國家對經(jīng)依法認(rèn)定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（四）保障措施的規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)

11、當(dāng)為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供政策支持和條件保障，將中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展經(jīng)費納入本級財政預(yù)算?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定，將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)范圍，將符合條件的中醫(yī)診療項目、中藥飲片、中成藥和醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。,三、《中醫(yī)藥法》有關(guān)中藥管理的規(guī)定,（五）法律責(zé)任違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥

12、主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。違反本法規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的