中藥制劑技術(shù)項目二

1、項目二 制藥衛(wèi)生 第一節(jié) 概述,,復(fù)習(xí)概念,滅菌sterilization,殺滅/除去所有微生物繁殖體、芽胞,消毒disinfection,防腐antisepsis,防止抑制微生物增長繁殖,殺滅病原微生物,無菌操作,滅菌法,使產(chǎn)品避免微生物污染的操作方法和技術(shù),無菌,無活的微生物,一、微生物污染對藥品的影響,,物理性狀的改變,破壞有效成分,產(chǎn)生毒素,繼發(fā)性感染,致敏,產(chǎn)生微粒物質(zhì),二、微生物的污染途徑,,藥物原料,輔料,環(huán)境條件

2、,操作人員,制藥設(shè)備、用具,包裝材料,三、GMP中的衛(wèi)生,,環(huán)境衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)、廠房及周圍的衛(wèi)生,工藝衛(wèi)生 對所用物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生,人員衛(wèi)生 對生產(chǎn)現(xiàn)場人員衛(wèi)生的要求,三、防止微生物污染的措施,,防菌防蟲,防腐,無菌操作,（一）防菌防蟲,,原料清洗、干燥、煎煮等提取、氣體熏蒸或紫外線照射殺滅,輔料、包材制藥用水符合相應(yīng)規(guī)格，其他可先滅菌,制備過程嚴格及時清場、定期消毒&滅菌、縮短操作時間,人員

3、洗手、消毒、穿戴好工作服,檢驗制度即時抽查、全程監(jiān)管,（二）防腐/1,,常用防腐劑,尼泊金類（對羥基苯甲酸酯類）種類：甲、乙、丙、丁酯特點：酸性環(huán)境中效果好；幾種酯混用可發(fā)揮協(xié)同作用；含吐溫藥液中不宜用用量：≤0.05%,（二）防腐/2,,苯甲酸及其鹽（如鈉鹽）酸性環(huán)境中效果好,山梨酸適于含吐溫的藥液,乙醇20%即具防腐作用,其他薄荷油、甘油、桂皮醛等,（二）無菌操作/1,,,無菌操作法：是用滅菌的原料藥物在無菌的環(huán)境

4、下制備無菌制劑的方法。,條件：在無菌室和無菌柜中進行。,適應(yīng)對象：1、不能用常規(guī)滅菌方法滅菌的藥劑。2、無菌藥劑或無菌藥物的分裝。,（二）無菌操作/2,,,無菌操作室的滅菌空氣滅菌：甲醛熏蒸用具、地面、墻壁滅菌：用3%酚，2%煤酚皂,0.2%新潔爾滅或75%酒精或噴灑或擦拭.每天工作前開啟紫外燈1h。定期檢查：“打開培養(yǎng)皿法”——暴露20min，37℃培養(yǎng)48h，≤3個菌落為合格,（二）無菌操作/3,,,無菌操作設(shè)備：無