藥品gmp認(rèn)證中sop的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求

1、藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 梁 之 江 主任藥師,,制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或 簡(jiǎn)稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件 系統(tǒng)的主要組成部分。,制定SOP的步驟,制藥企業(yè)一定要根據(jù)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的實(shí)際，圍繞GMP的要求： 1、制定編制SOP的大綱； 2、確定具體的SOP題目； 3、組織、動(dòng)員、培訓(xùn)人員動(dòng)手編 寫(xiě)。,編寫(xiě)SOP

2、的基本要求,編寫(xiě)時(shí)一定要做到： 1、全面、無(wú)漏項(xiàng)、不重復(fù)； 2、科學(xué)、實(shí)用； 3、文字精練、語(yǔ)言簡(jiǎn)明； 4、可操作性強(qiáng)。,編寫(xiě)SOP的基本要求,SOP屬于標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件，每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文頭。 文頭內(nèi)容包括： 企業(yè)名稱(chēng)、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、制（修）定日期、審核日期、批準(zhǔn)日期、 執(zhí)行日期、頒發(fā)部門(mén)、分發(fā)部門(mén)等。,文件分類(lèi),一、通用技術(shù)方面的SOP； 二、生產(chǎn)部門(mén)的SOP；

3、 三、質(zhì)量保證的SOP； 四、質(zhì)量控制的SOP； 五、物料處理的SOP； 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP,一、通用技術(shù)方面的SOP,1、生產(chǎn)操作的通用規(guī)則； 2、技術(shù)部門(mén)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)大綱； 3、技術(shù)文件的制定和處理； 4、工廠垃圾的處理； 5、衛(wèi)生間的清潔規(guī)程； 6、生產(chǎn)操作人員、個(gè)人清潔衛(wèi)生管理程序； 7、GMP管理的組織檢查和部門(mén)自檢； 8、

4、人員培訓(xùn)規(guī)程；,一、通用技術(shù)方面的SOP,9、容器的使用規(guī)程； 10、生產(chǎn)區(qū)墻壁和地面的保養(yǎng)維護(hù)管理規(guī) 程； 11、職工體檢規(guī)劃； 12、計(jì)量管理制度和實(shí)施辦法； 13、用戶(hù)意見(jiàn)處理規(guī)程； 14、退貨處理規(guī)程（緊急退貨處理程）； 15、原料和包裝材料供應(yīng)廠家選擇與質(zhì)量 審計(jì)規(guī)程；,一、通用技術(shù)方面的SOP,16、潔具清潔衛(wèi)生規(guī)程； 17、地漏清潔規(guī)程； 18、洗衣房工作規(guī)程；

5、19、消毒劑和清洗劑使用規(guī)程； 20、異常情況處理； 21、成品藥的庫(kù)存和發(fā)貨； 22、退回成品藥的處理； 等等。,二、生產(chǎn)部的SOP,1、無(wú)菌區(qū)的出入規(guī)程； 2、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理規(guī)程； 3、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的管理過(guò)程； 4、所有容器的處理； 5、包糖衣的操作規(guī)程； 6、標(biāo)準(zhǔn)包裝線的操作規(guī)程； 7、高壓滅菌器的操作規(guī)程； 8、滅菌物的鑒定和儲(chǔ)存時(shí)限；,二、生產(chǎn)部的SOP,9、標(biāo)

6、簽的清點(diǎn)和監(jiān)督； 10、無(wú)菌器消毒程序； 11、制粒間的清洗規(guī)程； 12、無(wú)菌區(qū)的環(huán)境和人員的清潔規(guī)程； 13、成品、半成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 14、粉碎機(jī)生產(chǎn)操作規(guī)程； 15、配制指令的發(fā)布審核與領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作 程序； 等等。,三、質(zhì)量保證的SOP,1、質(zhì)保部職責(zé)； 2、取樣和中間控制； 3、蒸餾水和注射水的取樣； 4、現(xiàn)場(chǎng)巡視檢查的通用規(guī)則； 5、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的檢驗(yàn)； 6、消費(fèi)者投

7、訴的處理規(guī)則；,三、質(zhì)量保證的SOP,7、各生產(chǎn)線的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 8、各生產(chǎn)操作的檢查、監(jiān)督規(guī)則； 9、原材料、包裝材料在庫(kù)管理程序； 10、產(chǎn)品的包裝規(guī)格； 11、各種劑型包裝生產(chǎn)線的監(jiān)督管理規(guī) 程； 等等。,四、質(zhì)量控制的SOP,1、質(zhì)量控制通用規(guī)則； 2、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制的通用規(guī)則； 3、質(zhì)量控制無(wú)菌區(qū)的操作規(guī)程； 4、實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則； 5、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的護(hù)理、使用和處理規(guī)程；

8、 6、原料、中間體和成品的處理程序； 7、對(duì)批量生產(chǎn)中某批失敗的調(diào)查和分 析；,四、質(zhì)量控制的SOP,8、儀器和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的檢查； 9、高壓滅菌器的操作規(guī)程； 10、生產(chǎn)操作間的消毒操作規(guī)程； 11、培養(yǎng)基配制的操作規(guī)程； 12、有毒化學(xué)品使用、儲(chǔ)存和處理的規(guī) 則； 13、質(zhì)檢室的清潔和衛(wèi)生規(guī)則；,四、質(zhì)量控制的SOP,14、化驗(yàn)室的管理程序； 15、留樣觀察的管理程序；

9、 16、標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、菌種試劑、試液 的管理程序； 17、各種劑型質(zhì)量監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18、原材料檢驗(yàn)程序； 19、中間體檢驗(yàn)程序； 20、成品檢驗(yàn)程序； 等等。,五、物料處理的SOP,1、中間體和成品的控制； 2、倉(cāng)庫(kù)中原材料和包裝材料的處理規(guī) 則； 3、成品的儲(chǔ)存和發(fā)放的規(guī)則； 4、易燃、易爆品儲(chǔ)存的規(guī)定； 5、原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操

10、作程序；,五、物料處理的SOP,6、半成品、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 7、原材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序； 8、原材料出入庫(kù)管理程序； 9、原材料驗(yàn)收、化驗(yàn)規(guī)程； 10、原材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 11、包裝材料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)程序；,五、物料處理的SOP,12、包裝材料發(fā)放、記帳規(guī)則； 13、標(biāo)簽驗(yàn)收、入庫(kù)、記帳程序； 14、標(biāo)簽發(fā)放、記帳規(guī)則； 15、成品驗(yàn)收、入庫(kù)、記帳規(guī)則； 16、成

11、品銷(xiāo)售規(guī)則； 等等。,六、工程部的SOP,1、測(cè)量?jī)x器和裝置的控制規(guī)程； 2、空調(diào)系統(tǒng)的操作規(guī)程； 3、空氣壓縮機(jī)的操作規(guī)程； 4、鍋爐的操作規(guī)程； 5、高效過(guò)濾器控制和維修的操作規(guī)程； 6、高效過(guò)濾器檢漏或性能檢查的規(guī)則； 7、水處理器安裝的操作規(guī)程；,六、工程部的SOP,8、設(shè)備維修操作規(guī)程和記錄； 9、無(wú)菌區(qū)控制的測(cè)試規(guī)程；

12、10、濕?；旌蠙C(jī)的維修和清洗規(guī)則； 11、混合整粒器的維修和清洗規(guī)則； 12、V-混合器的維修和清洗規(guī)則； 13、包衣機(jī)的維修和清洗規(guī)則； 14、洗瓶機(jī)和干燥機(jī)的維修和清洗規(guī) 則；,,六、工程部的SOP,15、滅菌道的維修和清洗規(guī)程； 16、標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)聯(lián)合貼簽器的維修和清洗 規(guī)則； 17、標(biāo)準(zhǔn)傳送器的維修規(guī)則； 18、無(wú)菌區(qū)過(guò)濾系統(tǒng)的維修規(guī)則； 19、粉

13、碎機(jī)清洗和維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程 序； 20、計(jì)量?jī)x器的管理程序；,六、工程部的SOP,21、潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 22、非潔凈區(qū)房間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 23、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 24、工作服的更換、清洗、保管、使用的 管理規(guī)程； 等等。,七、行政管理的SOP,1、各種規(guī)則的制定和實(shí)施； 2、技術(shù)文件全部或局部變動(dòng)的規(guī)則； 3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的

14、管理程序； 4、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各種記錄的管理程序； 5、定期走訪用戶(hù)的管理程序；,七、行政管理的SOP,6、產(chǎn)品退貨的管理程序； 7、銷(xiāo)售記錄的管理程序； 8、用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告的管理程 序； 9、技術(shù)人員的管理規(guī)則； 等等。,實(shí)例-口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,1、進(jìn)出潔凈區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生管理 操作規(guī)程； 2、進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序及衛(wèi)生 管理操作

15、規(guī)程； 3、工作服、鞋清洗、更換管理操作規(guī)程； 4、狀態(tài)標(biāo)志的管理操作規(guī)程； 5、批號(hào)系統(tǒng)編制與管理操作規(guī)程； 6、物料平衡管理操作規(guī)程；,口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,7、異常情況處理規(guī)程； 8、不合格品管理與處理規(guī)程； 9、中間控制操作規(guī)程； 10、記錄填寫(xiě)規(guī)范管理規(guī)程； 11、清潔工具的清潔與管理規(guī)程； 12、容器及設(shè)備的清潔與管理規(guī)程； 13、清潔劑、消毒劑的配制與使用規(guī)程；,口服固體

16、制劑生產(chǎn)主要的SOP,14、地漏的清潔消毒規(guī)程； 15、進(jìn)風(fēng)、回風(fēng)裝置清潔與管理規(guī)程； 16、潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生與使用規(guī)程； 17、清場(chǎng)管理規(guī)程； 18、成品零頭管理規(guī)程； 19、工段間原輔料、半成品、成品的交 接、儲(chǔ)存與發(fā)放規(guī)程；,口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,20、廢標(biāo)簽管理與銷(xiāo)毀規(guī)程； 21、生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)庫(kù)的廢棄物處理規(guī)程； 22、原輔料外包裝的清潔、拆除操作規(guī) 程； 23、原輔

17、料粉碎的操作規(guī)程； 24、篩粉的操作規(guī)程； 25、配料的操作規(guī)程； 26、混合制粒的操作規(guī)程；,口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,27、沸騰干燥的操作規(guī)程； 28、烘箱干燥的操作規(guī)程； 29、整粒的操作規(guī)程； 30、顆?？偦斓牟僮饕?guī)程； 31、淀粉漿配制的操作規(guī)程； 32、HPMC液配制的操作規(guī)程； 33、壓片的操作規(guī)程；,口服固體制劑生產(chǎn)主要的SOP,34、膠囊充填的操作規(guī)程； 35、包衣的操作規(guī)程

18、； 36、薄膜包衣的操作規(guī)程； 37、糖漿配制的操作規(guī)程； 38、明膠糖漿配制的操作規(guī)程； 39、HPMC包衣液配制的操作規(guī)程； 40、包裝操作規(guī)程； 41、包裝工序清場(chǎng)的操作規(guī)程； 等等。,最終滅菌小容量注射劑主要的SOP,1、配料的操作規(guī)程； 2、容器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 3、濾器清洗及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 4、濾膜安裝處理及氣泡點(diǎn)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 5、輸藥管道清洗

19、及處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程； 6、藥液過(guò)濾標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,最終滅菌小容量注射劑主要的SOP,7、安瓿洗滌、干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 8、灌封工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9、滅菌工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 10、燈檢工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 11、印包工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 12、印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 13、包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,最終滅菌小容量注射劑主要的SOP,14、裝箱工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 15、批號(hào)管理規(guī)程； 16、人

20、員凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 17、物料凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 18、生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 19、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 20、潔凈室清潔衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 21、洗滌液、消毒劑使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,最終滅菌小容量注射劑主要的SOP,22、物料領(lǐng)取、使用、退料、銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程； 23、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)使用、領(lǐng)退、銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程； 24、廢品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 25、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存、交接標(biāo)準(zhǔn)操作

21、規(guī)程； 26、原始記錄填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 27、計(jì)量器具使用、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；,最終滅菌小容量注射劑主要的SOP,28、pH計(jì)使用、保養(yǎng)、校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 29、電滲析器操作規(guī)程； 30、離子交換器系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 31、多效蒸餾水器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 32、儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（純化水）； 33、儲(chǔ)水及輸送系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（注射用 水）； 34、惰性氣體操作及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。,驗(yàn)證

22、工作的要求,一、什么是驗(yàn)證工作 驗(yàn)證工作是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、 設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期 結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 --《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第八十五條,驗(yàn)證工作的要求,二、驗(yàn)證工作的重要性 1、驗(yàn)證工作是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的重要組成部分，是藥品質(zhì)量管理 治本的必要基礎(chǔ)； 2、驗(yàn)證工作是質(zhì)量保證的一種手段，

23、 質(zhì)量保證靠“驗(yàn)證”實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP的承 諾。,驗(yàn)證工作的要求,三、我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求 我國(guó)GMP（1998年修訂）對(duì)驗(yàn)證單獨(dú)列為 一章（第七章）： 第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠 房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性 能和產(chǎn)品驗(yàn)證。,驗(yàn)證工作的要求,第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng) 按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的 主要因素，如工藝、質(zhì)量控

24、制方法、主要 原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以 及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。,驗(yàn)證工作的要求,第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng) 目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工 作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù) 責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容 以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn) 證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人 等。,驗(yàn)證工作的要求,在我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

25、規(guī)范》 （1998年修訂）的第二十一（對(duì)生產(chǎn)激 素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品的設(shè)備和空氣 凈化系統(tǒng)）、三十五（對(duì)用于生產(chǎn)和檢 驗(yàn)的儀器、儀表量具、衡器等）、三十 六（對(duì)生產(chǎn)設(shè)備）、七十一條（對(duì)工藝 用水）中對(duì)驗(yàn)證也提出了不同的要求。,驗(yàn)證工作的要求,在我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998 年修訂）附錄總則中，具體規(guī)定了藥品生產(chǎn) 過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容： 空氣凈化系統(tǒng)；工藝用水系統(tǒng)；生產(chǎn)工 藝及其變更；設(shè)備清洗；

26、主要原輔材料變 更。 對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程還提出增加： 滅菌設(shè)備；藥液瀘過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。,驗(yàn)證工作的要求,四、驗(yàn)證工作的方式 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、設(shè)備工藝變更等需進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定，驗(yàn)證類(lèi)型分為： 1、前驗(yàn)證：在該工藝正式投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證，是正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動(dòng)。,驗(yàn)證工作的要求,2、同步驗(yàn)證：生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝運(yùn)行 的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，是在工藝實(shí)際運(yùn)行過(guò) 程中所取得的

27、數(shù)據(jù)來(lái)確立文件的依據(jù)，以 次證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)。 3、回顧性驗(yàn)證：以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分 析為基礎(chǔ)，證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性 的驗(yàn)證。,驗(yàn)證工作的要求,4、再驗(yàn)證：在證實(shí)已經(jīng)驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有 發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證，是一項(xiàng)工藝、一 個(gè)過(guò)程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在一個(gè)階段以后進(jìn)行的活動(dòng)。 關(guān)鍵工序通常需要定期進(jìn)行再驗(yàn)證。,驗(yàn)證工作的要求,五、實(shí)施驗(yàn)證的階段 1、予確認(rèn)（鑒定

28、階段） 予確認(rèn)，也即設(shè)計(jì)確認(rèn)，是對(duì)訂購(gòu)設(shè) 備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)商的 選定。 對(duì)一切儀器、設(shè)備與檢測(cè)設(shè)施進(jìn)行校 正，需進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能 確認(rèn)。,驗(yàn)證工作的要求,安裝確認(rèn)（IQ），證實(shí)主要安裝的按 照設(shè)計(jì)目的進(jìn)行的。 運(yùn)行確認(rèn)（OQ），證實(shí)安裝的每個(gè)裝 置能按啊預(yù)定的要求操作。 性能確認(rèn)（PQ），通常指模擬生產(chǎn)試 驗(yàn)。,驗(yàn)證工作的要求,2、工藝驗(yàn)證 工藝驗(yàn)

29、證，也稱(chēng)過(guò)程驗(yàn)證，通常指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過(guò)程的驗(yàn)證。 在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下方面要驗(yàn)證，并要求在檔案中有記錄： （1）凡是對(duì)中間體或成品的質(zhì)量要求及特性能造成差異的生產(chǎn)工序、設(shè)備、分析方法，都應(yīng)作為驗(yàn)證的內(nèi)容。,驗(yàn)證工作的要求,2、工藝驗(yàn)證 （2）采用新的工藝處方和方法或?qū)瞎に?改動(dòng)時(shí)，要連續(xù)進(jìn)行檢測(cè)、檢查，證明該 工藝符合原要求，并進(jìn)行再驗(yàn)證，保證生 產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。 （3）驗(yàn)證工作應(yīng)

30、按照已確定的方法進(jìn)行并 有結(jié)果記錄。對(duì)所有劑型產(chǎn)品要有足夠的 數(shù)據(jù)，保證在生產(chǎn)工序驗(yàn)證中的準(zhǔn)確性。,驗(yàn)證工作的要求,2、工藝驗(yàn)證 （4）對(duì)新引進(jìn)的設(shè)備儀器使用前，要驗(yàn)證 是否達(dá)到原設(shè)計(jì)的技術(shù)參數(shù)。 （5）在同時(shí)使用數(shù)臺(tái)設(shè)備生產(chǎn)同一批號(hào)的 同一產(chǎn)品時(shí)，要驗(yàn)證幾臺(tái)設(shè)備是否具 有同一性能。 （6）主要原材料供應(yīng)渠道發(fā)生變化時(shí)，要 重點(diǎn)驗(yàn)證是否符合原制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

31、,驗(yàn)證工作的要求,2、工藝驗(yàn)證 （7）要經(jīng)常檢查各級(jí)人員是否遵守指定 的生產(chǎn)與質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，并驗(yàn)證操 作的正確性。 （8）稱(chēng)量、測(cè)量、化驗(yàn)和記錄設(shè)備應(yīng)按 確定的方 法定時(shí)校正，并具有校正 的記錄。,驗(yàn)證工作的要求,3、驗(yàn)證后的維持 為保證工藝的驗(yàn)證，要考慮到工藝有可 能發(fā)生重大的變化（如：設(shè)備、SOP、環(huán)境 條件或工藝裝置

32、等）。對(duì)這些變更可采取 重新驗(yàn)證措施，即復(fù)驗(yàn)證或再驗(yàn)證。 再驗(yàn)證分為：定時(shí)的再驗(yàn)證及原料、工 序、設(shè)備發(fā)生變動(dòng)后的再驗(yàn)證。,驗(yàn)證工作的要求,六、驗(yàn)證工作的基本程序 1、建立由各有關(guān)部門(mén)組成的驗(yàn)證小組， 驗(yàn)證小組由主管驗(yàn)證工作的企業(yè)負(fù)責(zé) 人領(lǐng)導(dǎo)。 2、由各有關(guān)部門(mén)如技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)控、 基建部門(mén)或驗(yàn)證小組提出驗(yàn)證項(xiàng)目， 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。,驗(yàn)證工作的要求,3、驗(yàn)證項(xiàng)

33、目確定后，由驗(yàn)證小組提出 驗(yàn)證方案，內(nèi)容為驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施的條件、測(cè)試方法及時(shí)間安排 等，驗(yàn)證方案由驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。 4、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證小組組織實(shí) 施，并負(fù)責(zé)收集、整理數(shù)據(jù)，起草階段性 和最終結(jié)論文件，上報(bào)審批。,驗(yàn)證工作的要求,5、驗(yàn)證結(jié)果的臨時(shí)性批準(zhǔn) 在驗(yàn)證書(shū)面報(bào)告審批的過(guò)程中，只要 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)已完成，且結(jié)果正常，驗(yàn)證負(fù)責(zé) 人可臨時(shí)批準(zhǔn)已驗(yàn)證的生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品投