gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查對qc實驗室的要求

1、GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查對QC實驗室的要求藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。QC(質(zhì)量控制）實驗室作為質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一。其檢驗工作必須符合藥品GMP規(guī)范要求，而要做好QC實驗室的GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的應(yīng)對工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室的要求及檢查要點。1實驗室的規(guī)模與布局實驗室規(guī)模(包括建筑面積、房間功能設(shè)置等)應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)，以滿足各項實驗的需要。實驗室一般由理

2、化實驗室（暗室）、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、生物性能實驗室、儀器室(包材檢驗室、高溫加熱室）、化學(xué)試劑庫、留樣觀察室、實驗動物房、檔案室、更衣室、辦公室等組成。生物檢定和微生物限度檢定要分室進行，實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施，各室均應(yīng)配備溫、濕度計。2實驗室的檢驗設(shè)施實驗室應(yīng)根據(jù)功能要求配備相應(yīng)的檢測儀器。一般要

3、求配有電子天平、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀、水分測定儀、電位滴定儀、溶出度儀、烘箱、生化培養(yǎng)箱、加速試驗儀、滅菌柜、一般包材檢測儀等設(shè)施。3檢查要點檢查要點3.1理化實驗室理化實驗室對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，如實驗操作臺、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等，同時還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸

4、堿、易于清潔且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)，使用有機溶劑的還應(yīng)該配備防爆電機和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，需定期校驗的玻璃計量器具主要有移液管、刻度吸管、量瓶、測裝量用量筒等。在現(xiàn)場檢查時應(yīng)隨意抽查1個計量器具的編號檢查相應(yīng)的校驗記錄。再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲存情況?；瘜W(xué)試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學(xué)試液，查看配制是否符合要求。檢查時首先查看

5、標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，如硝酸銀試液要儲存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液要儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。3.2標(biāo)準(zhǔn)溶液室標(biāo)準(zhǔn)溶液室檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液室主要是檢查與生產(chǎn)品種相應(yīng)的滴定液的配置、標(biāo)定、儲存及領(lǐng)用情況。室內(nèi)溫、溫、濕度應(yīng)符合規(guī)定溫度為15?25相對濕度為45.65%并應(yīng)配相應(yīng)的控溫除濕設(shè)施（如空調(diào)、吸濕機）同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜；需根據(jù)檢驗品種配置相應(yīng)的滴定管，堿性滴定液（如