國內(nèi)外臨床試驗核查現(xiàn)狀分析剖析

1、,,國內(nèi)外臨床試驗核查現(xiàn)狀分析,Shiokaze,,中國的臨床試驗檢查,美國的臨床試驗檢查,中美對比分析,其他一些國家的臨床試驗檢查,,中國的臨床試驗檢查,美國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,3,一、中國的臨床試驗調(diào)查,,中國的臨床試驗檢查,美國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,4,1.臨床試驗審批制度,1.嚴格的“批準制”，申請者必須經(jīng)CFDA批準后，獲得《藥物臨床試驗批件》后方可

2、開展臨床試驗。2.臨床試驗審批需經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)督管理局、?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品檢驗所、藥品審評中心（CDE)、中國藥品生物制品檢定所及國家食品藥品監(jiān)督管理局多個部門，部門間缺乏有效的溝通協(xié)調(diào)，一定程度影響了臨床試驗的評審速度。,,中國的臨床試驗檢查,美國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,5,2.臨床試驗注冊流程,,中國的臨床試驗檢查,美國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,6,3

3、.臨床試驗申報資料要求,申報材料：綜述資料 藥學研究資料 藥理毒理研究資料 臨床試驗有關(guān)資料等。申報要求：所有材料在Ⅰ期臨床前提交，并在一個月內(nèi)一次性補齊所有材料。,4.監(jiān)管機構(gòu)與藥企的互動,臨床試驗申請者與CDE交流的機會很少，CDE對臨床試驗申請及實施的整個過程也很少給予指導。,,中國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,7,美國的臨床試驗檢查,,二、美國的臨床試驗檢查,,中國的臨

4、床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,8,美國的臨床試驗檢查,1.臨床試驗審批制度,1.寬松的“備案制”，申請者在提交完新藥臨床試驗申請30日后，如未收到FDA任何有異議通知，新藥試驗即可自行開始。2.若FDA對所申請的臨床試驗新藥持不同意見，則藥企會收到臨床試驗暫緩進行的通知，此時申報者應補足FDA所要求的資料或補做相關(guān)試驗。,,,中國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,9,美國的臨床試驗檢查,

5、,2.臨床試驗注冊流程,,中國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,,10,3.臨床試驗申報資料要求,申報材料：動物藥理和毒理實驗數(shù)據(jù) 藥品生產(chǎn)方面資料 對將要進行的臨床試驗的試驗計劃書 早期人體試驗數(shù)據(jù) 研究者信息。申報要求：允許CMC資料隨著研究計劃的開展、研究范圍的擴大以及可獲得信息量的增加而逐步提交；對

6、藥理毒理研究資料，以及有關(guān)安全性的附加信息，申辦者可在合適的時間修正遞交的信息。,,中國的臨床試驗檢查,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,,11,4.監(jiān)管機構(gòu)與藥企的互動,FDA和申請人之間可以通過各種有效方式（如電話交談、信件或會議）來進行交流。CDE定期安排申請人和新藥審評人員之間舉行不同研發(fā)時期的交流會，探討技術(shù)問題，解決審評過程中出現(xiàn)的疑難問題。多方面的互動交流對縮短新藥開發(fā)周期、避免新藥開

7、發(fā)過程中的資源浪費、縮短新藥審批時間都起到了很好的作用。,,中國的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,12,其他一些國家的臨床試驗檢查,,三、其他一些國家的臨床試驗檢查,,中國的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,13,其他一些國家的臨床試驗檢查,,1.英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）GCP檢查,專門的GCP檢查團負責每個檢察員都有評估臨床試驗與法規(guī)一致性的法定責任并享有相應的許可權(quán)對臨床試驗

8、機構(gòu)遵從英國和歐洲藥物臨床試驗研究相關(guān)法律法規(guī)的程度做出評估檢查主要針對擁有臨床試驗許可（CTA）的申辦組織及為其提供服務(wù)的機構(gòu),,中國的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,14,其他一些國家的臨床試驗檢查,,2.歐洲藥品審評中心（EMEA）GCP檢查,EMEA負責歐共體藥物的審查、批準上市工作，并全面負責審查藥品科學評價、監(jiān)督藥品在歐共體范圍內(nèi)安全性、有效性。檢查類型包括：有因檢查和例行檢查。有因檢查是由于存在實

9、際觀察到的問題或者研究整體/個別環(huán)節(jié)執(zhí)行過程中偏離GCP原則存在潛在影響時而進行的檢查。例行檢查則是常規(guī)的GCP依從性檢查。,,中國的臨床試驗檢查,中美對比分析,10,美國的臨床試驗檢查,15,其他一些國家的臨床試驗檢查,,3.日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械部（PMDA）的GCP檢查,PMDA的職責之一為進行藥物臨床試驗GCP檢查。GCP檢查為政府單位監(jiān)督并確保藥品臨床試驗品質(zhì)的方式之一。檢查分兩種類型：其一為現(xiàn)場檢查，其二為以文件資料為基礎(chǔ)的一

10、致性檢查。一致性檢查辦公室負責檢查臨床試驗數(shù)據(jù)和GCP文件的查閱。,,中國的臨床試驗檢查,10,美國的臨床試驗檢查,16,其他一些國家的臨床試驗檢查,四、中美對比分析,中美對比分析,,,中國的臨床試驗檢查,10,美國的臨床試驗檢查,17,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,1.臨床試驗審批制度上，美國的備案制既適應新藥的研發(fā)特點，又能夠縮短臨床試驗時間，加快新藥上市，起到鼓勵創(chuàng)新的作用，但容易造成藥品的低水平重復申請。中國以仿

11、制藥為主，嚴格的批準制適合當時我國的國情，規(guī)范了藥品研發(fā)市場的秩序，對于我國之前以仿制藥為主的大環(huán)境來說，這種政策還是適用的。2.臨床試驗注冊流程上，在美國如果提交的資料不過關(guān)，收到的只是暫緩通知，申報者只需要再去補就行了，而中國則是直接不受理，一切都要重新再來。,,中國的臨床試驗檢查,10,美國的臨床試驗檢查,18,其他一些國家的臨床試驗檢查,中美對比分析,,3.臨床試驗申報資料要求上，中美兩國相差不大，一個是仿制藥，一個是創(chuàng)新藥