單采血漿站技術操作規(guī)程-中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會-

1、<p>　　單采血漿站技術操作規(guī)程</p><p><b>　?。ㄕ髑笠庖姼澹?lt;/b></p><p><b>　　二〇〇九年六月 </b></p><p><b>　　目 錄</b></p><p><b>　　總則5</b><

2、;/p><p>　　第一章 血源管理5</p><p>　　一 供血漿者管理5</p><p>　　二 詢問健康狀況要求8</p><p><b>　　三 體檢8</b></p><p>　　四 血液標本的采集及化驗9</p><p>　　五 供血漿者檔案管理10&

3、lt;/p><p>　　六 暫時拒絕和永久淘汰供血漿者的步驟10</p><p>　　七 供血漿者特異性免疫10</p><p>　　八 供血漿者服務工作10</p><p>　　九 緊急情況的處理11</p><p>　　十 供血漿者的疫情報告13</p><p>　　十一 原料血漿檢疫

4、期管理14</p><p>　　第二章 單采血漿站實驗室技術14</p><p>　　一 實驗室環(huán)境與設施要求14</p><p>　　二 實驗室人員資質(zhì)要求15</p><p>　　三 進入實驗室人員（防護）要求15</p><p>　　四 實驗儀器、設備管理15</p><p>

5、　　五 檢驗器具要求15</p><p>　　六 檢測試劑與實驗材料的管理16</p><p>　　七 檢驗標本的準備與存放17</p><p>　　八 檢驗后的清場及廢棄物處理要求18</p><p>　　九 實驗室有效數(shù)值的確定、修約與計算18</p><p>　　十 實驗室文件、記錄的管理19<

6、/p><p>　　第三章 原料血漿單采技術21</p><p>　　一 原料血漿采集基本要求21</p><p>　　二 單采血漿機械的操作基本要求21</p><p>　　三 原料血漿的采集24</p><p>　　四 供血漿者的護理25</p><p>　　五 原料血漿采集的清場26

7、</p><p><b>　　六 衛(wèi)生控制26</b></p><p>　　七 原料血漿采集的記錄29</p><p>　　第四章 原料血漿的凍結、包裝、貯存與運輸31</p><p>　　一 原料血漿的凍結、包裝與貯存的設施、設備基本要求31</p><p>　　二 原料血漿的凍結前的檢

8、查31</p><p>　　三 原料血漿的凍結和包裝31</p><p>　　四 原料血漿的貯存32</p><p>　　五 原料血漿的運輸32</p><p>　　第五章 單采血漿站儀器設備管理34</p><p>　　一 儀器、設備管理的基本原則34</p><p>　　二 儀器

9、、設備管理的主要內(nèi)容34</p><p>　　三 儀器設備的維護、保養(yǎng)及維修35</p><p>　　四 計量器具校驗35</p><p>　　五 儀器、設備文件和檔案管理36</p><p>　　第六章 單采血漿站物料管理37</p><p>　　一 物料管理的基本原則37</p><

10、p>　　二 供應商的管理37</p><p>　　三 物料的購入管理38</p><p>　　四 物料的驗收管理38</p><p>　　五 物料的抽樣及檢驗38</p><p>　　六 物料的入庫41</p><p>　　七 物料的儲存管理41</p><p>　　八 物料的

11、發(fā)放及使用41</p><p>　　九 不合格物料的管理41</p><p>　　第七章 生物安全控制42</p><p>　　一 危害程度分級及危害評估42</p><p>　　二 實驗室生物安全控制42</p><p>　　三 血液標本及原料血漿采集生物安全控制47</p><p&g

12、t;　　四 不合格血漿及血液標本管理、報廢、銷毀控制47</p><p>　　五 廢棄物的處理47</p><p><b>　　六 消毒48</b></p><p>　　第八章 原料血漿統(tǒng)計50</p><p>　　一 建立原料血漿信息管理50</p><p>　　二 供血漿者管理的統(tǒng)計

13、50</p><p>　　三 供血漿者體檢、檢驗統(tǒng)計51</p><p>　　四 供血漿者特異性免疫統(tǒng)計51</p><p>　　五 供血漿者血漿采集統(tǒng)計51</p><p>　　六 原料血漿質(zhì)量統(tǒng)計51</p><p>　　七 投訴與不良反應報告的統(tǒng)計51</p><p><

14、b>　　八 月報表51</b></p><p><b>　　九 年報表52</b></p><p>　　第九章 單采血漿站質(zhì)量控制53</p><p>　　一 質(zhì)量保證體系的建立53</p><p><b>　　二 自檢53</b></p><p>

15、;　　三 原料血漿質(zhì)量檢查54</p><p>　　四 物料質(zhì)量控制54</p><p>　　五 實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價55</p><p>　　六 實驗室質(zhì)量控制方法及記錄56</p><p><b>　　附錄60</b></p><p>　　附錄Ⅰ ABO血型測定60

16、</p><p>　　附錄Ⅱ 血紅蛋白測定61</p><p>　　附錄Ⅲ 血清（血漿）蛋白質(zhì)含量檢測（雙縮脲法）64</p><p>　　附錄Ⅳ 血清電泳檢測64</p><p>　　附錄Ⅴ 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測（賴氏法）66</p><p>　　附錄Ⅵ 梅毒檢測68</p><

17、;p>　　附錄Ⅶ 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）檢測（酶聯(lián)法）69</p><p>　　附錄Ⅷ 丙型肝炎病毒抗體（HCV抗體）檢測（酶聯(lián)法）70</p><p>　　附錄Ⅸ 人類免疫缺陷病毒1+2型抗體(HIV1+2型抗體) 檢測（酶聯(lián)法）72</p><p>　　附錄Ⅹ pH值測定法73</p><p>　　附錄Ⅺ 不溶性微

18、粒檢查法75</p><p>　　附錄Ⅻ 環(huán)氧乙烷殘留量檢查法78</p><p>　　附錄ⅩⅢ 鈉鹽與氯化物的鑒別反應檢查法79</p><p>　　附錄ⅩⅣ 重金屬檢查法80</p><p>　　附錄ⅩⅤ 可見異物檢查法81</p><p>　　附錄ⅩⅥ 最低裝量檢查法83</p><

19、;p>　　附錄ⅩⅦ 細菌內(nèi)毒素檢查法83</p><p>　　附錄ⅩⅧ 無菌檢查法89</p><p>　　附錄ⅩⅨ 沉降菌測試法96</p><p>　　專業(yè)術語與名詞解釋99</p><p><b>　　總則</b></p><p>　　為了加強單采血漿站管理，保證原料血漿的

20、質(zhì)量與安全，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》、《血液制品管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》，及《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，特制定本規(guī)程。</p><p>　　本規(guī)程是單采血漿站原料血漿采集管理的指導原則，適用于單采血漿站采集原料血漿的全過程。</p><p><b>　　第一章 血源管理</b&

21、gt;</p><p><b>　　一 供血漿者管理 </b></p><p>　?。ㄒ唬┕┭獫{者的招募</p><p>　　1單采血漿站應按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動員供血漿者，并進行相應的健康教育。</p><p>　　2 單采血漿站應在站內(nèi)明顯位置張貼國務院衛(wèi)生行政部門頒布的《供血漿者須知》及宣傳掛圖，作為對供血漿者

22、開展健康教育的窗口，并以多種形式積極開展以預防經(jīng)血液途徑傳播疾病為中心的供血漿者健康教育宣傳。</p><p>　?。ǘ┕┭獫{者的選擇</p><p><b>　　1供血漿者建檔條件</b></p><p>　　1.1供血漿者必須是劃定的采漿區(qū)域內(nèi)具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民。</p><p>　　1.2在接待

23、新供血漿者時，必須要求出示申請人本人有效證件（身份證、軍人證、護照等）原件，并提交2年內(nèi)免冠證件照或現(xiàn)場采集照片，并檢查申請人雙手手臂是否有遺留的針眼，排除不適宜者申請供血漿。</p><p>　　1.3在確定供血漿者之前，應由醫(yī)師向申請供血漿者解釋采集血漿的方法和過程，以及在采集血漿過程中可能發(fā)生的不良反應及危險，并征得書面同意。供血漿自愿書主要內(nèi)容應包括：供血漿者被告知并理解了單采血漿的要求及過程、遵守單采血

24、漿站的規(guī)章制度、有權同意或停止供血漿、單采血漿站有權接收或拒絕供血漿、按規(guī)定取得補貼等內(nèi)容。</p><p>　　1.4供血漿者的確定，應通過對申請供血漿者進行詢問健康狀況、體檢和化驗，由有執(zhí)業(yè)資格并經(jīng)過專門培訓的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對其負責。</p><p><b>　　2詢問健康狀況</b></p><p>　　體檢醫(yī)生應根據(jù)實際情

25、況對供血漿者進行健康詢問，以排除不能或暫時拒絕情況者供血漿。</p><p>　　2.1有下列情況之一者不能供血漿</p><p>　　2.1.1體弱多病，經(jīng)常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、經(jīng)常暈倒史及有美尼爾氏病者。</p><p>　　2.1.2.有性病、麻風病、艾滋病，以及HIV-1和HIV-2抗體陽性者。</p><p>　　2.1.

26、3.有肝病史、經(jīng)檢測乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、丙型肝炎病毒（HCV）抗體陽性。甲型肝炎臨床治愈一年后，連續(xù)三次每次間隔一個月ALT化驗正常者，可供血漿。</p><p>　　2.1.4.患反復發(fā)作過敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者（患單純性蕁麻疹不在急性發(fā)作期者可以供血漿）。</p><p>　　2.1.5.有肺結核、腎結核、淋巴腺結核、骨結核等病史者。</p>

27、;<p>　　2.1.6.有心血管疾病及病史，各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎者。</p><p>　　2.1.7.呼吸系統(tǒng)?。ò灾夤苎住⒎螝饽[、支氣管擴張、肺功能不全）患者。</p><p>　　2.1.8.消化系統(tǒng)疾?。ㄈ巛^嚴重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、慢性胰腺炎）患者。</p><p>　　2.1.9.泌尿系統(tǒng)疾?。?/p>

28、如急慢性腎炎、慢性泌尿系統(tǒng)感染、腎病綜合征以及急慢性腎功能不全等）患者。</p><p>　　2.1.10.各種血液?。òㄘ氀?、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出血凝血性疾?。┗颊?。</p><p>　　2.1.11.內(nèi)分泌疾患或代謝障礙性疾?。ㄈ缂卓?、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等）患者。</p><p>　　2.1.12. 器質(zhì)性神經(jīng)系統(tǒng)疾患或精神?。ㄈ缒X炎、腦外

29、傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴重神經(jīng)衰弱等）患者。</p><p>　　2.1.13.寄生蟲病及地方?。ㄈ绾跓岵?、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節(jié)病等）患者。</p><p>　　2.1.14惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤者。</p><p>　　2.1.15.已做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術者。</p>&l

30、t;p>　　2.1.16.接觸有害物質(zhì)、放射性物質(zhì)者。</p><p>　　2.1.17.易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如有吸毒史者、同性戀及有多個性伙伴者。</p><p>　　2.1.18. 克雅?。–JD）和變異克雅?。╲CJD）患者及有家族病史者、接受過人和動物腦垂體來源物質(zhì)（如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等）治療者。接受器官（含角膜、骨髓、硬腦膜）移植者?，F(xiàn)在或曾處

31、于vCJD疫區(qū)的人群，包括：1980年至1996年底在英國累計居住或旅游達3個月以上（含3個月）者；1980年至今在法國累計居住或旅游達5年以上（含5年）者。</p><p>　　2.1.19.慢性皮膚病患者，特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚?。ㄈ琰S癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等）患者。2.1.20. 自身免疫性疾病及膠原性疾?。ㄈ缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等）患者。</p><p&

32、gt;　　2.1.21. 被攜帶狂犬病病毒的動物咬傷者。</p><p>　　2.1.22. 醫(yī)生認為不能供血漿的其他疾病患者。</p><p>　　2.2有下列情況者暫不能供血漿</p><p>　　2.2.1半月內(nèi)曾作過拔牙或其他小手術者。</p><p>　　2.2.2婦女月經(jīng)前后3天，月經(jīng)失調(diào)、妊娠期、流產(chǎn)后未滿6個月，分娩及哺乳期未

33、滿1年者。</p><p>　　2.2.3.感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周，急性泌尿系統(tǒng)感染病愈未滿1月，肺炎病愈未滿半年者。</p><p>　　2.2.4.來自某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區(qū)的供血漿者。痢疾病愈未滿半年，傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年，3年內(nèi)有過瘧疾病史者。</p><p>　　2.2.5.接受過輸血治療者，2年內(nèi)不得供血漿。<

34、;/p><p>　　2.2.6.被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術后未滿一年者。</p><p>　　2.2.7.與傳染病患者有密切接觸史者，自接觸之日起至該病最長潛伏期。</p><p>　　2.2.8.接受動物血清制品注射未滿4周者。</p><p>　　2.2.9.接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者未滿一年者。</p&g

35、t;<p>　　2.2.10醫(yī)師認為暫不宜供血漿的其他情況。</p><p>　　2.3供血漿者接受免疫接種后供血漿的規(guī)定</p><p>　　除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外，近期接受過免疫接種的無癥狀供血漿者，經(jīng)下列期限后方可供血漿：</p><p>　　麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質(zhì)炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫2周后，風疹活疫苗、狂犬

36、病疫苗最后一次免疫4周后可供血漿。</p><p>　　2.4 醫(yī)師應告知供血漿者，如果對上述詢問內(nèi)容作不真實回答，將承擔由此帶來的風險和責任。</p><p>　　3供血漿者體格檢查標準</p><p>　　3.1年齡：18～55周歲（含55周歲）。</p><p>　　3.2體重：男不低于50kg，女不低于45kg。</p>

37、<p>　　3.3血壓：90 mmHg～140 mmHg／60 mmHg～90mmHg (12.0 kPa～18.7kPa／8.0 kPa～12.0 kPa)；脈壓差不低于30mmHg (不低于4.0kpa)。</p><p>　　3.4脈搏：節(jié)律規(guī)整，60-100次/分鐘，高度耐力的運動員≥50次/分鐘。</p><p>　　3.5體溫：體溫正常。</p>&

38、lt;p>　　3.6皮膚：無黃染，無創(chuàng)面感染，無大面積皮膚病，淺表淋巴結無明顯腫大。</p><p>　　3.7五官：無嚴重疾病，鞏膜無黃染，甲狀腺不腫大。</p><p>　　3.8四肢：無嚴重殘疾、無嚴重功能性障礙及關節(jié)無紅腫。雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷，無靜脈注射藥物痕跡。</p><p>　　3.9胸部：心肺正常，無病理性呼吸音及病理性心臟雜音，心率6

39、0～100次/分鐘。新供血漿者進行健康檢查時，必須做X光胸片檢查并存檔；固定供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。</p><p>　　3.10腹部：腹平軟、無腫塊、無壓痛、肝脾不腫大。</p><p><b>　　4供血漿者血液檢驗</b></p><p>　　下列檢測項中，除另有規(guī)定外，單采血漿站應在每次采漿時對供血漿者進行檢測。新供血漿者（包

40、括第一次供血漿及兩次供血漿間隔超過半年以上者）應在供血漿前檢測，化驗結果有效期14天。對固定供血漿者（系指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者），可在采漿后留樣檢測，但血液檢測時間應在供血漿后48小時內(nèi)。</p><p><b>　　4.1血型</b></p><p>　　用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正反定型

41、法鑒定。新供血漿者必須檢測。</p><p><b>　　4.2血紅蛋白</b></p><p>　　采用硫酸銅法，男不低于1.0520，女不低于1.0500（相當于男不低于120 g/L，女不低于110 g/L）。首次供血漿者應檢測，固定供血漿者半年檢測一次。</p><p>　　4.3丙氨酸氨基轉移酶(ALT)</p><

42、;p>　　采用速率法應不高于40單位；采用賴氏法應不高于25單位。</p><p>　　4.4血漿/血清蛋白含量</p><p>　　采用附錄Ⅲ 第三法或折射儀法測定，血清蛋白含量應不低于60g/L，血漿蛋白含量應不低于55g/L。</p><p>　　4.5乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)</p><p>　　用經(jīng)批準的試劑盒檢測，

43、應為陰性。</p><p>　　4.6丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體)</p><p>　　用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應為陰性。</p><p>　　4.7艾滋病病毒抗體(HIV-1和HIV-2抗體)</p><p>　　用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應為陰性。</p><p><b>　　4.8梅毒</b>&

44、lt;/p><p>　　用經(jīng)批準的試劑盒檢測，應為陰性。</p><p>　　4.9血清/血漿電泳</p><p>　　白蛋白應不低于50％，并與前次比較無明顯變化。新供血漿者檢測（可在采集血漿后檢測），以后每年檢測一次。</p><p>　　（三）新供血漿者管理</p><p>　　1 新供血漿者指第一次供血漿及兩次供血

45、漿間隔超過半年以上者，應在供血漿前進行血液檢測。</p><p>　　2血源管理部門、血液標本采集處、采漿室工作人員在各自的工作環(huán)節(jié)應仔細確認供血漿者身份，嚴防冒名頂替。</p><p>　　3身份確認：核對申請人本人有效證件，并提交2年內(nèi)免冠證件照。（與1.3重復）</p><p>　　4經(jīng)健康詢問、體檢合格后采集血樣進行化驗?；灪细窈筇顚懱顚懝┭獫{者名冊，報所

46、在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。</p><p>　　《供血漿證》內(nèi)容至少應當包括：姓名、性別、年齡、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。5將申請供血漿者的相關信息、照片、指紋、身份證號等錄入計算機管理系統(tǒng)中，作為再次供血漿的身份核實依據(jù)。</p><p>　　6采集血漿前，工作人員應根據(jù)已錄入的相關信息、指紋、照片等信息核實身份，無誤后方可進行采漿操作。<

47、/p><p>　　7需進行特異性免疫的供血漿者，應告知特異性免疫的意義、作用、方法和步驟，取得書面同意，方可開展相應免疫疫苗的接種，填寫供血漿者免疫注射記錄，并向供血漿者支付有關費用。 </p><p>　　8 應建立供血漿者健康詢問、體檢、化驗及采血漿記錄，內(nèi)容至少應包括：</p><p>　　8.1 供血漿者姓名：應與有效證件使用姓名一致。</p>&

48、lt;p>　　8.2供血漿者照片：供血漿者免冠近照（2年內(nèi)的免冠照片）。</p><p>　　8.3供血漿者有效證件名稱及號碼。</p><p>　　8.4供血漿者的性別、民族。</p><p>　　8.5供血漿者的出生日期。</p><p>　　8.6職業(yè)：指農(nóng)民、工人、軍人、學生、職員、公務員、自由職業(yè)者等。</p>

49、<p>　　8.7現(xiàn)家庭地址、郵政編碼、聯(lián)系電話。</p><p>　　8.8供血漿者編號：一個供血漿者只有一個編號，不得重復使用。供血漿者編號是永久性的。該供血漿者停止供血漿時，供血漿者編號不得被其他供血漿者使用。</p><p>　　8.9建檔日期：供血漿者初次到單采血漿站的登記日期。</p><p>　　8.10詢問健康狀況：詢問項目見本章“一 供血

50、漿者管理（二）供血漿者的選擇”中的2項。</p><p>　　8.11血型：指ABO血型。</p><p>　　8.12血漿類型：普通血漿和特異性免疫血漿等。</p><p>　　8.13體檢采血漿日期：供血漿者每次體檢、采血漿日期。</p><p>　　8.14體檢項目及結果：當日供血漿者體檢項目見本章“三 體檢”。</p>

51、<p>　　8.15檢驗編號：當日供血漿者檢驗編號，例如第一個采血樣者編為1號。</p><p>　　8.16檢驗項目及結果：檢驗項目見本章“一 供血漿者管理 （二）供血漿者的選擇”中的4項。</p><p>　　8.17采血漿記錄：采血漿量，采血漿時間，循環(huán)次數(shù)，采漿耗材的生產(chǎn)廠家、批號，抗凝劑和氯化鈉注射液（若使用）的生產(chǎn)廠家、批號及用量等。</p><p

52、>　　8.18體檢醫(yī)師、化驗操作者、采血漿操作護士簽名：是指直接對供血漿者進行體檢、血液樣品化驗或者采血漿的人員，在完成具體操作后，必須簽本人的全名。</p><p>　　8.19血漿編號（或血漿條形碼）：供血漿者每次所供血漿的編號。</p><p>　　9新供血漿者健康詢問、體檢、化驗任何一項不合格，醫(yī)生應在供血漿者健康詢問、體檢、化驗記錄上注明不合格的原因，并注明永久淘汰或暫時拒

53、絕，登記在不合格供血漿者名冊中，歸入永久淘汰或暫時拒絕檔案中。不合格供血漿者名冊內(nèi)容應包括：姓名、性別、民族、出生年月、有效證件號碼、家庭住址或單位地址、建檔日期、淘汰或暫時拒絕日期、原因、簽名及備注欄等。</p><p>　　（四）固定供血漿者管理</p><p>　　1 固定供血漿者指半年內(nèi)按照規(guī)定采漿間隔連續(xù)供漿2次及2次以上的供血漿者。</p><p>　　

54、2 取得《供血漿證》的供血漿者，才可納入固定供血漿者的管理。</p><p>　　3身份確認：供血漿者持有效證件和《供血漿證》到血源管理部門登記，核實身份后進行詢問健康狀況、體檢、血標本采集。</p><p>　　4固定供血漿者可在采漿后留樣檢測，但檢測時間應在供血漿后48小時內(nèi)。</p><p>　　5除另有規(guī)定外，單采血漿站應在每次采漿時對供血漿者進行體格檢查。

55、</p><p>　　二 詢問健康狀況要求</p><p>　　1詢問方式可根據(jù)情況采取單獨詢問或分批次詢問，詢問結束后需經(jīng)供血漿者簽名確認。</p><p>　　2為保證供血漿者身體健康和供血漿者隊伍的穩(wěn)定，涉及供血漿者隱私內(nèi)容時，應充分尊重其隱私權，在單獨房間內(nèi)，由醫(yī)師進行單獨詢問。</p><p>　　3 對首次供漿者應詳細詢問其健康狀

56、況，確保對高危行為者的有效屏蔽。</p><p>　　4如供血漿者有不能（或暫時不能）供血漿的病史或正在從事高危行業(yè)，醫(yī)師應單獨對其進行指導，勸其立即到醫(yī)院進行診斷治療，按程序?qū)⒚麊斡浫胗谰锰蕴ɑ驎簳r拒絕）名冊。</p><p>　　5體檢醫(yī)師應嚴格為供血漿者保密，不得向無關人員透露供血漿者不能繼續(xù)供血漿的原因。</p><p><b>　　三 體檢&l

57、t;/b></p><p><b>　　1體檢步驟</b></p><p>　　1.1目測一般健康情況，發(fā)育，營養(yǎng)，有無特殊體型和體質(zhì)。</p><p>　　1.2觀察五官，皮膚，觸摸淺表淋巴結，甲狀腺等有無異常。</p><p>　　1.3 體重：以千克為單位。記錄供血漿者除去厚重衣服后的重量，如果供血漿者在二個

58、月內(nèi)重量增加或減少5千克，應詢問原因。</p><p>　　1.4血壓：用經(jīng)檢定合格的血壓表，取坐位測量。如果供血漿者緊張或匆忙跑到體檢室，應待其平靜后再測量。血壓不合格者，可休息30分鐘后復查，如仍不符合要求，則作不合格記錄。固定供血漿者血壓不符合規(guī)定，可2周后復查，合格可恢復采漿，否則應淘汰。</p><p>　　1.5脈搏：三指放于腕部橈側中等力度按壓1分鐘計數(shù)或其他適宜方法。<

59、;/p><p>　　1.6體溫：將體溫計放于腋窩深處，放置5～10分鐘后，讀數(shù)。也可用其他適宜方法測體溫。如果體溫37.5℃以上已持續(xù)一周，體檢醫(yī)生應詢問原因。</p><p>　　1.7心肺聽診，肝脾肋下觸診。</p><p>　　1.7.1保持診室安靜，溫暖，舒適。心臟聽診以二尖瓣、三尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣順序進行仔細辨別心率、心音、心律及雜音（心率至少聽診1～3

60、分鐘，心率異常者必要時可休息30分鐘后復查）。允許生理性雜音。</p><p>　　1.7.2 肺部聽診應仔細辨別呼吸音是否清晰，有無干濕羅音、哮鳴音等，有疑問者可隨時作X光胸片。</p><p>　　1.7.3 肝臟檢查時受檢者仰臥，兩側膝關節(jié)屈曲，放松腹肌，肋下觸及注意肝臟大小，軟硬等。</p><p>　　1.7.4脾臟正常情況下肋下不應觸及。</p&g

61、t;<p>　　1.8體檢醫(yī)師必須正確掌握體檢標準，確保檢查項目完整，記錄清楚。</p><p>　　1.9以上檢查完成后，體檢醫(yī)師應在體檢記錄上寫明供血漿者體檢是否合格，并簽名（蓋章）。</p><p><b>　　2體檢區(qū)的基本要求</b></p><p>　　2.1體檢區(qū)應能夠保證對供血漿者進行保密性征詢和正確的體檢。<

62、;/p><p>　　2.2體檢室應有體檢用床、手套、聽診器、體溫計、血壓表、體重身高測量儀、叩診錘等綜合體檢設備。配有消毒物品、污物桶、洗手池等消毒隔離設施。設有屏風、診察桌椅、室溫控制設備。</p><p>　　2.3 所用的器材設備在每日工作結束后進行清潔消毒并記錄。</p><p>　　3體檢醫(yī)師的基本要求</p><p>　　3.1體檢醫(yī)

63、師應為具有中等專科以上學歷，醫(yī)學專業(yè)，具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的人員。</p><p>　　3.2體檢醫(yī)師需經(jīng)血液安全、急救知識的培訓，掌握常見急救知識并具備處理供血漿者不良反應的能力。 </p><p>　　3.3應具備和供血漿者良好溝通的技巧。</p><p>　　四 血液標本的采集及化驗</p><p>　　1操作人員應要求對供血漿者進行身份核

64、實，確證無誤方可采集血液標本。</p><p>　　1.1血液標本編號為登錄計算機系統(tǒng)后自動生成的順序號，標簽應粘貼于一次性試管上2/3處。</p><p>　　1.2 采集血液標本時須嚴格執(zhí)行無菌操作。須用有批準生產(chǎn)文號、經(jīng)檢定合格并在有效期內(nèi)的一次性注射器（或真空采血管）。</p><p>　　1.3選擇穿刺點時應盡量選取肘正中靜脈。</p>&l

65、t;p>　　1.4 以穿刺點為中心，用2%碘酒棉球（或其他適宜的有效消毒劑）由里向外涂拭消毒面積6×8cm2。待碘酒干后，再用75%酒精棉球擦拭脫碘。</p><p>　　1.5 對已經(jīng)消毒的部位不得再用手指接觸，否則必須重新消毒。</p><p>　　1.6 在消毒區(qū)域外，用左手繃緊供血漿者手臂的皮膚，使靜脈相對固定不致滑動。</p><p>　　

66、1.7 右手持注射器針筒（或真空采血管），使針筒刻度及針口斜面向上，沿靜脈的一側將針頭平行刺入皮下，觸及靜脈管壁后將針刺入靜脈管腔。</p><p>　　1.8 輕拉注射器活塞，取血到所需刻度處（采集標本血量為1.5～4ml），解除止血帶并囑供血漿者松開拳頭，用消毒棉球輕輕覆蓋針眼上，并立即拔出針頭壓住針眼1～2分鐘，防止出血。</p><p>　　1.9 血液標本采集后立即按“ 附錄Ⅱ

67、血紅蛋白測定 第一法”進行全血比重測定。</p><p>　　1.10取掉注射器針頭，并將其輕輕放入有消毒液的專用容器中浸泡。</p><p>　　1.11將注射器內(nèi)的血液標本，沿著已貼好標簽的空試管管壁徐徐注入（不可用力過大，防止溶血）。注射器放入有消毒液的容器中浸泡、毀形后處理。</p><p>　　1.12 按順序?qū)⒀簶吮驹嚬茌p輕放在試管架中（防止試管碎裂）

68、。</p><p>　　1.13填寫血液標本采集記錄和全血比重檢測記錄。</p><p><b>　　2血液標本的轉運</b></p><p>　　2.1 檢查血液標本，若發(fā)現(xiàn)有空缺、漏樣等情況時，應逐一寫明，重新采集血液標本。</p><p>　　2.2檢查無誤后及時把全血比重測定記錄及血液標本試管置于帶蓋專用塑料箱（

69、盒）內(nèi)，按規(guī)定通道轉運至化驗室。</p><p>　　2.3做好血液標本轉運交接記錄。</p><p>　　3供血漿者供血漿前化驗結果以單采血漿站結果為準，固定供血漿者可以采漿后作血液檢測。

70、

71、 </p><p><b>　　4清場</b></p><p>　　4.1 使用后的一次性無菌注

72、射器采血針頭、針筒（管）應毀形，其他與血液接觸和已被血液污染的廢棄物，放入專用垃圾袋內(nèi)，送醫(yī)療廢棄物暫存點，按要求進行處理。</p><p>　　4.2 未拆內(nèi)包裝的一次性無菌注射器歸還原位。</p><p>　　4.3 對容器、桌面、地面應用有效消毒液消毒。若已知被感染性材料污染，應用2000～5000mg/L有效氯溶液或其他有效消毒液徹底消毒。</p><p>

73、　　4.4填寫清場記錄，內(nèi)容應包括：一次性無菌注射器使用量及毀形情況，清潔消毒的內(nèi)容，消毒劑名稱、配制批號及使用量等。</p><p>　　五 供血漿者檔案管理</p><p>　　1申請供血漿者檔案分為合格、永久淘汰和暫時拒絕三種。</p><p>　　1.1合格供血漿者檔案至少包括：供血漿者基本信息、身份證（或其他有效證件）復印件、X光胸片報告單、供血漿自愿書、

74、供血漿者健康詢問、體檢、化驗及采血漿記錄、特異性免疫自愿書、特異性免疫供血漿者記錄、供血漿者采血漿過程中不良反應記錄、供血漿者名冊等。</p><p>　　1.2暫時拒絕供血漿者檔案與合格供血漿者檔案內(nèi)容相同，但應在記錄中注明暫時拒絕原因。</p><p>　　1.3永久淘汰供血漿者檔案包括：加蓋永久淘汰章的合格供血漿者檔案、永久淘汰供血漿者名冊、供血漿證。</p><

75、p>　　2單采血漿站應當建立申請供血漿者檔案管理制度和身份識別系統(tǒng)。記錄其健康檢查情況和供血漿情況等。</p><p>　　3建立申請供血漿者檔案名冊，采用計算機管理。</p><p>　　4須采取安全有效的措施，確保數(shù)據(jù)安全并定期備份，嚴控非授權人員進（侵）入計算機管理系統(tǒng)進行查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)等。</p><p>　　5應專人專柜放置供血漿者檔案，永久淘

76、汰供血漿者檔案應用專柜加鎖保管。</p><p>　　6各類檔案應分類編號、排序管理，便于查找。</p><p>　　7未經(jīng)漿站或本部門負責人授權，任何人不得查閱、借閱、復制各類檔案。</p><p>　　8永久淘汰供血漿者檔案需永久保存，合格供血漿者的檔案應當保存至該供血漿者達到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。</p><p>　　8除公

77、安機關進行刑事偵查取證、行業(yè)監(jiān)督管理、技術審查和本單位管理工作需要外，沒有供血漿者簽名的同意書，不能向任何人透露供血漿者的信息。</p><p>　　六 暫時拒絕和永久淘汰供血漿者的步驟</p><p>　　1血源管理部門接到供血漿者不合格報告單，應核對報告單上的不合格內(nèi)容，并告知供血漿者。</p><p>　　2屬暫時拒絕的，應記錄暫時拒絕的原因，歸入暫時拒絕檔案

78、中，并預約下次供漿時間。</p><p>　　3屬永久淘汰的，應記錄永久淘汰的原因，歸入永久淘汰檔案中，同時收回該供血漿者的供血漿證并加蓋永久淘汰章，注明淘汰日期。</p><p>　　2.1在計算機系統(tǒng)的合格供血漿者名冊中將該供血漿者的信息移至不合格供血漿者名冊，注明淘汰原因、日期。</p><p>　　2.2 淘汰不合格供血漿者的工作應在接到不合格報告單的當天完

79、成。</p><p>　　2.3不合格供血漿者名冊應永久性地保存。</p><p>　　七 供血漿者特異性免疫 </p><p>　　1應使用經(jīng)批準的免疫用疫苗或其他免疫原，免疫操作應按產(chǎn)品使用說明書進行。</p><p>　　2接受特異性免疫的供血漿者應是合格的供血漿者。</p><p>　　3應事先詳細告知有關注意

80、事項，如可能發(fā)生的局部或全身性免疫注射反應等，特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和注意事項等，并取得供血漿者的同意并簽訂特異性免疫自愿書，方可開展相應疫苗或免疫原接種，并向供血漿者支付有關的費用。</p><p>　　4免疫程序應盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次?？梢圆煌谝呙绲某Ｒ?guī)免疫程序，但采用的特定免疫程序須證明其安全性，并經(jīng)批準。</p><p>　　5如需要對同一供血漿者同步進行

81、1種以上免疫原的接種，應事先證明免疫接種的安全性。</p><p>　　6用人紅細胞免疫供血漿者，必須有特殊規(guī)定和要求，并經(jīng)批準。</p><p>　　7免疫注射應由有經(jīng)驗的護士在專用注射室進行。應熟悉免疫程序，嚴格按經(jīng)批準的免疫程序、劑量、注射部位進行免疫注射?，F(xiàn)場應配備相應的急救藥品和設施，并有取得執(zhí)業(yè)資格證的醫(yī)護人員在場。醫(yī)護人員應了解疫苗或免疫原免疫后可能發(fā)生的各種不良反應，并及時

82、處理。</p><p>　　8在任何一次免疫接種后，應在現(xiàn)場觀察供血漿者至少30分鐘，確定是否有異常反應，以防意外。</p><p>　　9對免疫后出現(xiàn)的不良反應，按不同疫苗或免疫原接種后不良反應癥狀對癥進行處理。出現(xiàn)嚴重不良反應，單采血漿站無法處理的，應及時送醫(yī)院救治。</p><p>　　10應建立特異性免疫供血漿者記錄，每次免疫注射記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、規(guī)格

83、、批號及生產(chǎn)廠家名稱、注射劑量、針次、日期、供血漿者姓名及編號、免疫引起的不良反應及處理、注射者簽全名等。</p><p>　　八 供血漿者服務工作</p><p>　　1單采血漿站應在大門值班室、供血漿者休息室、血源管理部門、標本采集處、采漿部、餐廳等各環(huán)節(jié)，為供血漿者提供相關的服務。</p><p>　　2供血漿者休息室應配有座椅，寬敞明亮，通風設施良好，墻面粘

84、貼衛(wèi)生部頒發(fā)的《供漿者須知》宣傳圖。配備影像設備及相關宣傳資料。</p><p><b>　　九 緊急情況的處理</b></p><p>　　1供血漿者不良反應的處理</p><p>　　1.1 做好采漿前準備工作</p><p>　　1.1.1采集血漿人員在采漿前應做好設備器材等的安全檢查，并做好供血漿者的心理咨詢，消

85、除其緊張情緒。</p><p>　　1.1..2 發(fā)現(xiàn)供血漿者在采集血漿時發(fā)生不良反應時應停止采漿，立即通知巡視醫(yī)生并協(xié)助其采取相應措施。</p><p>　　1.2 不良反應及處理</p><p>　　1.2.1 昏厥反應</p><p>　　由饑餓造成血糖過低或恐慌、緊張等造成血管舒張反應，表現(xiàn)為頭昏、無力、臉色蒼白、惡心、出汗、脈率減慢

86、、血壓下降等癥狀。</p><p>　　1.2.1.1停止采漿，平臥，抬高下肢，解開衣服，冷敷，癥狀可自行緩解，喂適量糖水或靜脈輸注適量50％葡萄糖溶液。</p><p>　　1.2.1.2 使其處于良好的通風環(huán)境。</p><p>　　1.2.1.3 經(jīng)以上處理癥狀部分緩解，可酌情補液（5％的葡萄糖生理鹽水）。</p><p>　　1.2.

87、2 惡心嘔吐</p><p>　　1.2.2.1 盡可能使供血漿者感到舒適，給予心理支持，指壓人中等；如果供血漿者想嘔吐，應使患者頭偏向一側以防止嘔吐物（及假牙）吸入氣管，并提供嘔吐袋，準備洗擦毛巾，冷敷前額或頸后。</p><p>　　1.2.2.2 如果供血漿者僅僅是惡心，指導其作深呼吸。</p><p>　　1.2.2.3 情況嚴重時應立即送醫(yī)院救治。<

88、/p><p>　　1.2.3 枸櫞酸鈉過量反應</p><p>　　枸櫞酸鈉過量進入體內(nèi)會產(chǎn)生嘴唇麻木的感覺。</p><p>　　1.2.3.1 發(fā)生反應時應立即停止采漿，休息一段時間該癥狀可自行緩解，同時可口服適量鈣片。</p><p>　　1.2.3.2 癥狀較明顯時，可靜脈注射10％葡萄糖酸鈣（或者5％氯化鈣）。</p>&

89、lt;p>　　1.2.3.3 癥狀嚴重時，應立即送醫(yī)院處理。</p><p><b>　　1.2.4 痙攣</b></p><p>　　供血漿者在痙攣發(fā)病期間往往力氣很大并且無自控能力，此時需多人協(xié)助，防止其自傷，尤其預防自嚼舌頭。</p><p>　　1.2.4.1盡量使痙攣者平臥，不要限制其手足活動，但應防止自傷或傷人。</p&

90、gt;<p>　　1.2.4.2痙攣嚴重且無法緩解者，應立即送醫(yī)院處理。</p><p>　　1.2.5 呼吸困難或突發(fā)心臟病</p><p>　　1.2.5.1 氣管異物堵塞</p><p>　　發(fā)生氣管異物堵塞情況，應立即停止采漿，取出堵塞異物或立即送醫(yī)院處理。</p><p>　　1.2.5.2 呼吸困難或突發(fā)心臟病應立即

91、停止采漿，對其做心臟復蘇并立即送醫(yī)院急救處理。</p><p><b>　　1.2.6 血腫</b></p><p>　　若發(fā)生血腫，首先松開袖帶，用3～5條已消毒無菌毛巾放在腫塊上，用冰袋敷在毛巾面上，促進腫塊吸收消散，按壓毛巾7～10分鐘，手臂位置應高于胸線以上。</p><p>　　1.2.7 過敏反應</p><p&

92、gt;　　表現(xiàn)為皮膚潮紅、呼吸困難，支氣管痙攣、肺部哮鳴音、咳嗽、氣短等。</p><p>　　1.2.7.1 口服非拉根或皮下注射1：1000腎上腺素，或注射地塞米松。</p><p>　　1.2.7.2 盡量維持呼吸道通暢，必要時吸氧，嚴重時送醫(yī)院急救處理。</p><p>　　1.2.8 發(fā)熱反應</p><p>　　輕度者表現(xiàn)為不適、

93、畏寒、頭痛、胸悶；中度者除上述癥狀外發(fā)熱明顯；重度者為寒戰(zhàn)，體溫過高38～40℃，常發(fā)生在還輸15分鐘或1～3小時內(nèi)，同時伴惡心、嘔吐等癥狀，嚴重者可引起休克。</p><p>　　應停止還輸、注意保暖，高熱者給與物理降溫，口服阿司匹林0.5～1g。嚴重者送醫(yī)院救治，保留所有采漿耗材。</p><p>　　1.2.9 溶血反應</p><p>　　為紅細胞破碎引起，

94、此反應為遲發(fā)反應，表現(xiàn)為血尿、黃疸、體溫升高、心前區(qū)、腰部疼痛等癥狀。</p><p>　　1.2.9.1應立即送醫(yī)院急救處理。</p><p>　　1.2.9.2平臥、保持安靜，高熱者給與物理降溫，給氧，開放靜脈通道，給5％葡萄糖鹽水，同時輸入低分子右旋糖酐，5％碳酸氫鈉溶液，甘露醇利尿，皮下或肌肉注射1：1000腎上腺素0.5～1mg/次等。</p><p>　

95、　1.2.10 空氣栓塞</p><p>　　空氣進入靜脈所致，癥狀為：嗆咳、胸痛，心率不規(guī)則，血壓下降，呼吸困難，神志不清，瞳孔放大。</p><p>　　應立即停止采漿，保持安靜，使供血漿者左側臥位、頭低位；給氧；西地蘭0.4mg加入50％葡萄糖20ml靜脈緩慢滴注；肌注1：1000腎上腺素0.5～1.0g。</p><p>　　1.2.11對發(fā)生不良反應的供血

96、漿者，無論輕重，都應保持聯(lián)系，并將不良反應的性質(zhì)及醫(yī)護記錄寫在文件中，記錄應有醫(yī)務人員簽名確認。</p><p><b>　　2突發(fā)疾病的救護</b></p><p>　　2.1當供血漿者突發(fā)疾病如心臟病、昏倒、外傷等發(fā)生時，不要輕易搬動傷者，應迅速叫救護車，并協(xié)助醫(yī)護人員對其進行急救。</p><p>　　2.2 事故處理和報告</p&

97、gt;<p>　　2.2.1 對受傷人員采取必要的急救措施時，應迅速叫救護車，送醫(yī)院救治，不要輕易搬動傷者。</p><p>　　2.2.2 立即向單位負責人報告事故。</p><p>　　2.2.3 填寫《事故報告表》。</p><p><b>　　2.3 火災</b></p><p>　　2..3.1發(fā)

98、生火災時應立即發(fā)出火警報告，并撥打當?shù)叵离娫挘瑫r及時通知建筑物內(nèi)人員撤離。</p><p>　　2.3.2 接到火警報告后，立即關掉各種開關，如電源、儀器設備開關。</p><p>　　2.3.3 疏導供血漿者和其他人員迅速撤離火災區(qū)，防止儀器設備著火后有爆炸的可能性，所有人員不能滯留在建筑物中。</p><p><b>　　2.4 地震</b

99、></p><p>　　2.4.1 發(fā)生地震時，應保持鎮(zhèn)靜，不要跳樓和乘坐電梯，避免因驚慌失措逃離現(xiàn)場而發(fā)生擁擠踩踏致人二次受傷。</p><p>　　2.4.2 就近躲避，盡量使自己處于承重墻較多的環(huán)境中，如廚房、衛(wèi)生間、墻角，或根據(jù)建筑物布局和室內(nèi)狀況，選擇安全空間和通道進行躲避，減少人員傷亡。</p><p>　　2.4.3 地震時不要試圖離開建筑物。發(fā)

100、生火災或嚴重塌方震動后，應立即撤離建筑物，離開外墻。</p><p>　　2.4.4 地震后單位負責人應立即清查人員，了解傷亡情況，組織搶救。</p><p><b>　　2..5 水災</b></p><p>　　2.5.1 發(fā)生水災時,應立即關閉所有電源和儀器設備開關。</p><p>　　2.5.2 疏導人員迅速

101、轉移到高處或樓頂層;組織救生設備(如木制品或其他漂浮救生物)，將設備、儀器和實驗室藥品等盡量轉移到高處。</p><p>　　2.5.3如發(fā)現(xiàn)電擊傷、溺水、窒息患者，應立即采取行之有效的搶救措施（如心臟按壓，人工呼吸或藥物搶救），維持有效循環(huán)與呼吸。</p><p>　　2.5.4 水災后，應注意環(huán)境消毒, 采用疫源地消毒和預防性消毒措施，消除飲用水污染。同時采取有效措施切斷傳染病的傳播途

102、徑。</p><p>　　2.5.5 水災后，應請專業(yè)人員對各種儀器設備進行全面檢查和維修，確保正常運行。</p><p>　　十 供血漿者的疫情報告</p><p>　?。ㄒ唬┕┭獫{者HIV抗體篩查陽性的確認及上報</p><p>　　1供血漿者HIV抗體篩查陽性的確認</p><p>　　1.1對初檢呈陽性反應的樣

103、品，必須進行復檢。</p><p>　　1.2對初檢呈陽性反應的樣品，分別用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的檢測試劑重復檢測。</p><p>　　1.3兩種試劑復檢均呈陰性反應，則報告HIV抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，不能出陽性報告，可出具“HIV抗體待復查”報告，同時，根據(jù)有關規(guī)定送艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。</p><p>　　2

104、 HIV抗體篩查陽性樣品的送樣要求</p><p>　　2.1檢測呈陽性反應的血清和血漿樣品應在2～8℃條件下由專人運送。用于CD4+/CD8+T淋巴細胞測定的樣品應在18～23℃條件下由專人運送。每一包裝的體積以不超過50ml為宜。</p><p>　　2.2需送上級實驗室進行復測或確認，需要填寫“HIV抗體復測送檢單”，經(jīng)一名檢驗人員和一名具有中級以上技術職稱的人員審核簽字，送當?shù)匕?/p>

105、病篩查中心實驗室，再轉送艾滋病確證實驗室，或在本實驗室復檢后直接送確證實驗室。</p><p><b>　　2.3送樣品的包裝</b></p><p>　　2.3.1應采用世界衛(wèi)生組織提出的三級包裝系統(tǒng)</p><p>　　2.3.2第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應有明顯的標記，標明樣品的編號或供漿員姓名和采集時

106、間。在試管的周圍應墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應附有“HIV抗體待確認送檢單”，送檢單應與樣品分開放置。</p><p>　　2.3.3第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護第一層容器，可以裝若干個第一層容器。將試管裝入專用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。</p><p>　　2.3.4第三層容器：放在一個運輸用外層包裝內(nèi)，應易于消毒。在第三層容器外面要貼標簽，標明數(shù)量

107、，收、發(fā)件人等內(nèi)容。</p><p>　　3 HIV抗體檢測情況季報的時間和程序</p><p>　　3.1應于每季度首月5日前向當?shù)匕滩『Y查中心實驗室報告上季度檢測情況。沒有艾滋病篩查中心實驗室的地區(qū)可直接向艾滋病確認中心實驗室報告。</p><p>　　3.2實驗室上報檢測結果的同時，應隨時報同級監(jiān)測人員，以便及時隨訪。</p><p>

108、;　　3.3供血漿者血液標本檢測中經(jīng)HIV抗體檢測兩次初篩陽性結果或經(jīng)艾滋病確證實驗室確認HIV抗體為陽性的，單采血漿站必須根據(jù)陽性檢測結果通知單及《傳染病信息報告管理規(guī)范》要求，填寫傳染病報告卡。于24小時內(nèi)向縣級疾病預防控制機構進行網(wǎng)絡報告；未實行網(wǎng)絡直報的責任報告單位應于24小時內(nèi)寄送出傳染病報告卡。</p><p>　?。ǘ?供血漿者的疫情報告</p><p>　　體檢醫(yī)師在進行

109、體檢時，發(fā)現(xiàn)甲類傳染病和乙類傳染病中的肺炭疽、傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感病人或疑似病人時，或發(fā)現(xiàn)其他傳染病和不明原因疾病暴發(fā)時，應于2小時內(nèi)將傳染病報告卡通過網(wǎng)絡報告；未實行網(wǎng)絡直報的責任報告單位應于2小時內(nèi)以最快的通訊方式（電話、傳真）向當?shù)乜h級疾病預防控制機構報告，并于2小時內(nèi)寄送出傳染病報告卡。對其他乙、丙類傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報告的傳染病病原攜帶者在診斷后，實行網(wǎng)絡直報的責任報告單位應于24小時內(nèi)進

110、行網(wǎng)絡報告；未實行網(wǎng)絡直報的責任報告單位應于24小時內(nèi)寄送出傳染病報告卡。</p><p><b>　?。ㄈ┮咔閳蟾婀芾?lt;/b></p><p>　　1疫情報告工作由分管業(yè)務的單采血漿站負責人直接管理，并指定一名責任疫情報告人。</p><p>　　2及時填寫《傳染病報告卡》及傳染病報告記錄、資料分析匯總。上述記錄保存3年。</p>

111、;<p>　　3作好傳染病疫情的保密工作，不得向當事人以外的人員透露信息。</p><p>　　4不得漏報、少報、錯報疫情，避免因此造成的傳染病擴散、暴發(fā)、流行及傳染他人。</p><p>　　十一 原料血漿檢疫期管理</p><p>　　應協(xié)助所供原料血漿的生產(chǎn)企業(yè)實施原料血漿檢疫期管理相關工作，如供血漿者的信息追蹤、檢疫期不合格供血漿者的淘汰管理等

112、。</p><p>　　第二章 單采血漿站實驗室技術</p><p>　　單采血漿站實驗室包括血液檢測實驗室、艾滋病篩查實驗室等，開展的檢測項目應獲省級衛(wèi)生行政部門批準。</p><p>　　單采血漿站實驗室應按國家相關法律法規(guī)中的有關規(guī)定，必須建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。實驗室質(zhì)量體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質(zhì)量手冊

113、、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄。</p><p>　　一 實驗室環(huán)境與設施要求</p><p>　　單采血漿站實驗室為二級生物安全防護實驗室，其建筑與設施應符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》。</p><p>　　1實驗室的實驗用房、輔助用房應滿足檢測工作的需求，以保證安全有效地實施檢測。</p><p&

114、gt;　　2實驗室設置應與非控制區(qū)分開，有明顯的警示標識，不得互相妨礙。</p><p>　　3實驗室外應設掛衣裝置，外衣應與實驗室工作服分開。 </p><p>　　4實驗室應合理設置控制區(qū)和非控制區(qū)。</p><p>　　5實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。</p><p>

115、;　　6實驗室應在靠近出口處設洗手池和洗眼裝置。 </p><p>　　7實驗臺面應牢固，防水、耐腐蝕、耐熱。 </p><p>　　8櫥柜、實驗臺之間應有隔斷，便于操作和清潔。</p><p>　　9應有適宜的溫度、濕度和通風控制設備，如有可開啟的窗戶，應設置紗窗。</p><p>　　10應根據(jù)檢測流程和檢測項目分設檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣

116、本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。</p><p>　　11不同檢測項目作業(yè)區(qū)，應有防止交叉污染的措施。其他特殊區(qū)域的布局和設施應符合相應的要求。</p><p>　　12應設置消毒設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理。 13實驗室門可自動關閉，應有可視窗。 14應有適宜操作的照明，避免反光和強光直射。</p><p>　　15緊急出口的標

117、識應在黑暗中可明確辨認。 </p><p>　　16對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應符合相關規(guī)定，并對儲存危險化學品編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。</p><p>　　17安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設施符合國家的有關規(guī)定。</p><p>　　18實驗室入口處須貼上生物危險標志，內(nèi)部顯著位置須貼上有關的

118、生物危險標志。</p><p>　　19設置與生物安全級別相適應的生物安全柜或規(guī)定HIV的相關檢測操作應在生物安全柜中進行。</p><p>　　20在使用離心機處理感染性的樣本時應采用安全離心杯。</p><p>　　二 實驗室人員資質(zhì)要求</p><p>　　實驗室檢測人員應經(jīng)過國家相關法律法規(guī)及職業(yè)道德規(guī)范的培訓，保證血液檢測結果和結論