2017版醫(yī)療器械質量管理制度職責操作規(guī)程

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件ZZ1醫(yī)療器械器械質量管理制度目量管理制度目錄1、醫(yī)療器械供貨企業(yè)與供貨品種質量審核管理制度…………………12、醫(yī)療器械采購質量管理制度…………………………………………23、醫(yī)療器械收貨質量管理制度…………………………………………34、醫(yī)療器械驗收質量管理制度…………………………………………45、醫(yī)療器械入庫、儲存管理制度………………………………………56、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量管理制度……………………………………

2、……67、醫(yī)療器械近效期管理制度……………………………………………78、醫(yī)療器械出庫復核、運輸質量管理制度……………………………89、購貨單位審核質量管理制度…………………………………………910、銷售和售后服務管理制度……………………………………………1011、不合格醫(yī)療器械管理制度……………………………………………1112、醫(yī)療器械退、換貨管理制度………………………………………1213、醫(yī)療器械不良事件檢測和報告制度……………………

3、……………1314、醫(yī)療器械召回管理制度………………………………………………1415、醫(yī)療器械設施設備維護及校驗制度…………………………………1516、衛(wèi)生和人員健康管理制度……………………………………………1617、質量管理培訓及考核的制度…………………………………………1718、醫(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告制度……………………1819、醫(yī)療器械追溯管理制度………………………………………………1920、制度執(zhí)行情況考核管理制度

4、…………………………………………2021、質量管理自查和年度報告制度………………………………………21醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系文件ZD2文件名稱：醫(yī)療器械采購質量管理制度文件名稱：醫(yī)療器械采購質量管理制度YLQXZD02起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：201711批準日期：2017110執(zhí)行日期：2017110版本號：2017版變更記錄：變更原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

5、》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，及時了解該產(chǎn)品的質量標準情況和進行復核，企業(yè)應及時向供貨企業(yè)索取供貨資質、產(chǎn)品標準等資料，特制定如下制度：1、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做

6、到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（5）必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情

7、況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證