制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn).pdf

1、中國制藥行業(yè)在中國國民經(jīng)濟中占有重要地位，是國家重要的稅收來源。經(jīng)濟全球化發(fā)展，面對國內(nèi)外競爭，特別是加入WTO以后國際競爭的加劇，使得制藥行業(yè)迫切需要物料質(zhì)量管理的工具，以提高自己的經(jīng)營實力。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企

2、業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。本文在現(xiàn)有制藥行業(yè)信息化系統(tǒng)上，經(jīng)過分析制藥行業(yè)的實際需求和業(yè)務(wù)流程，并結(jié)合GMP質(zhì)量管理的思想，設(shè)計和實現(xiàn)了一個針對制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)。 首先，本文在討論制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)項目背景和對其開發(fā)設(shè)計所面

3、對問題的基礎(chǔ)上，分析了系統(tǒng)的功能需求和非功能性需求，并對系統(tǒng)需求以流程圖和用例圖的形式來詳細(xì)說明。 在需求分析基礎(chǔ)上，我們進行了制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計。首先根據(jù)系統(tǒng)需求提出系統(tǒng)設(shè)計目標(biāo)和原則，然后分別對系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)和功能架構(gòu)進行了設(shè)計。技術(shù)架構(gòu)主要考慮系統(tǒng)的可擴展性，可維護性以及性能問題，因此采用分層模型架構(gòu)，并對各層的功能進行了設(shè)計分析。在功能架構(gòu)設(shè)計中，討論了系統(tǒng)各部分的功能組成。 再一步進行制藥行業(yè)GM

4、P質(zhì)量管理系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計。標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計理念進行，并對各個模塊的設(shè)計進行了描述。在系統(tǒng)建模中，為了更加充分的理解GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計，我們簡單介紹了制藥行業(yè)信息化系統(tǒng)，并分析了GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在其中的作用和位置。然后給出了制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)圖。在了解了整體結(jié)構(gòu)之后，根據(jù)需求分析中提出的設(shè)計思路分別討論了各個模塊的詳細(xì)設(shè)計。 第四部分，我們在詳細(xì)設(shè)計的基礎(chǔ)上，首先對各個模塊的實現(xiàn)進行了簡單介紹，給出了系統(tǒng)的整體