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文檔簡(jiǎn)介
1、目的:本課題對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)方感舒顆粒進(jìn)行研究,改湯劑為顆粒劑,以克服傳統(tǒng)湯劑不易煎煮、味道難喝,服用量大、不易保存攜帶等缺點(diǎn),充分發(fā)揮現(xiàn)代制劑—顆粒劑的優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)穩(wěn)定、可行的顆粒劑制備工藝,并對(duì)顆粒劑進(jìn)行質(zhì)量控制方法研究。為深入開(kāi)發(fā)該制劑提供理論指導(dǎo)和實(shí)踐數(shù)據(jù)。
方法:1.在感舒顆粒原材料提取工藝研究過(guò)程中,對(duì)處方7味中藥材進(jìn)行文獻(xiàn)研究,根據(jù)藥材有效成分理化性質(zhì)不同,分別采取易于大生產(chǎn)的乙醇回流提取法和水煎煮法,利用正交設(shè)計(jì),優(yōu)化
2、最佳工藝。2.在感舒顆粒成型工藝研究中,對(duì)影響顆粒劑主要因素輔料、制粒等環(huán)節(jié)進(jìn)行考察,優(yōu)化最佳成型工藝。3.在感舒顆粒復(fù)方質(zhì)量控制方面,用薄層色譜法法研究白芷、金銀花、蒲公英、柴胡和麥冬等藥材鑒別的特征方法,并用紫外分光光度法測(cè)定了總黃酮含量,用 HPLC方法測(cè)定了歐前胡素和木犀草苷的含量。4.在檢查方面,用原子吸收法測(cè)定顆粒劑中重金屬含量,用氣相色譜-電子捕獲檢測(cè)器檢測(cè)顆粒農(nóng)藥殘留,并按照《中國(guó)藥典》顆粒劑項(xiàng)下比較對(duì)顆粒劑相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行
3、檢測(cè),建立限度指標(biāo)。
結(jié)果:1.感舒顆粒原材料提取工藝確定為:金銀花、蒲公英和麥冬用12倍量水,浸泡40分鐘,煎煮2次,每次0.5小時(shí),煎煮液減壓濃縮到相對(duì)比重1.15~1.2備用。柴胡、白芷、薏苡仁和菊花用10倍量70%乙醇回流提取2次,每次1小時(shí),提取液回收乙醇并減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15~1.(60-80℃)備用。2.優(yōu)化的成型工藝為,將原材提取浸膏,減壓干燥,粉碎,過(guò)100目篩,與乳糖按1:1混合,加85%乙醇,制粒
4、,干燥,整粒即得。3.質(zhì)量控制方面建立了金銀花、蒲公英、白芷、柴胡和麥冬等藥材特征 TLC鑒別方法,能夠快速,專(zhuān)屬的鑒別顆粒劑中的藥材有無(wú)。紫外分光廣度法檢測(cè)感舒顆粒中總黃酮,線性回歸方程為 A=12.221C-0.0091,r=0.9992,規(guī)定顆粒劑中總黃酮以蘆丁計(jì)最低含量不得低于4%;高效液相色譜法測(cè)定感舒顆粒中歐前胡素方,線性回歸方程為y=3E+06x-17724,r=0.9999,線性范圍為0.011648~0.17472μg
5、,規(guī)定顆粒劑中歐前胡素的最低含量每袋不得低于0.65 mg。高效液相色譜法測(cè)定感舒顆粒中木犀草苷,線性回歸方程為y=1.5E+7x-44275,r=0.9999,線性范圍為0.011646~0.17469μg,規(guī)定顆粒劑中木犀草苷的最低含量每袋不得低于0.42 mg。4.檢查方面用原子吸收法測(cè)定顆粒劑中重金屬遠(yuǎn)小于國(guó)家規(guī)定的限量范圍,故不收入標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)了顆粒劑的相關(guān)指標(biāo)都滿足《中國(guó)藥典》項(xiàng)下規(guī)定,故執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)論:經(jīng)
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