舒肝顆粒的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、背景:肝纖維化是慢性肝病的重要病理特征,也是進一步向肝硬化發(fā)展的主要中間環(huán)節(jié),并可能導(dǎo)致肝細胞癌而危及患者生命,因此防治肝纖維化具有重要意義.舒肝湯是中醫(yī)臨床治療肝纖維化和慢性乙肝瘀熱證的有效方,由赤芍、丹參、黃芪等五味中藥組成,為方便用藥、提高藥物穩(wěn)定性,該課題通過系統(tǒng)科學(xué)的研究將其制成中藥新藥供更多患者選用.方法:以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則,根據(jù)處方功能主治和藥物成分的性質(zhì),結(jié)合中藥新藥研究的有關(guān)要求,運用現(xiàn)代制劑技術(shù),采用比較和正

2、交試驗法以及多指標(biāo)綜合評價法,研究確定舒肝顆粒的制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);并采用留樣觀察法考察其初步穩(wěn)定性;同時考察了薄膜包衣技術(shù)對顆粒性質(zhì)的影響.結(jié)果:篩選出最佳制備工藝為:丹參和郁金共加12倍量80％乙醇回流提取2次、每次1小時,藥渣與其余藥材加6倍量水煎煮3次、每次1小時;乙醇提取液直接用350目濾布濾過、濾液減壓回收乙醇,水提取液采用16000轉(zhuǎn)/分鐘的轉(zhuǎn)速進行高速離心除雜,所得上清液減壓濃縮;然后采用"噴霧干燥——步制粒"技術(shù)進行干