環(huán)孢素A血藥濃度監(jiān)測質量控制的改進.pdf

1、目的：觀察采用熒光偏振免疫法(FPIA)測定環(huán)孢素A(CsA)血藥濃度時，血液樣本的保存溫度和保存時間對血藥濃度測定結果的影響；建立并改進治療藥物監(jiān)測(TDM)的質量控制方法，提高環(huán)孢素A血藥濃度監(jiān)測的質量控制(QC)水平。 方法：實驗采集臨床腎移植術后患者口服環(huán)孢素A后12小時靜脈全血樣本10份，將每份樣本分為A、B兩組，A組置于室溫(25±4)保存、B組置于冰箱冷藏(6±2℃)保存，分別于保存后6、24、72小時，采用FPI

2、A法測定CsA血藥濃度，記錄測定結果。分別對在不同溫度條件下、不同保存時間內患者全血樣本保存的穩(wěn)定性進行考查。在20天內連續(xù)測定20批次CsA全血質控盒中低、中、高三個濃度的全血質控樣本。以平均值作為靶值，以標準差的倍數(shù)確定各條控制限，應用改進的Westgard多規(guī)則質控方法，對每批次血藥濃度監(jiān)測的隨行質控品測定值繪制Levey-Jennings質控圖和Z-分數(shù)值圖進行在控或失控判斷，對判斷結果進行分析比較。 結果：精密度試驗低

3、、中、高質控濃度日內差、日間差的相對標準偏差(RSD)分別為2.28％、2.04％、2.14％和3.64％、3.02％、2.91％。符合2000版中國藥典對生物樣品檢測相對標準偏差應小于15％的要求。CsA全血樣本在不同溫度下保存、隨放置時間延長，其測定值的結果表明：樣本置于室溫72小時內，其測定結果無統(tǒng)計學差異(P>0.05)；置于冰箱冷藏保存72小時內，其測定結果亦無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。但兩組P值顯示PA6>PA24>PA7

4、2，PB6>PB24>PB72，表明在相同溫度條件下，貯存時間越長，測定結果的變異越大，即樣本測定結果的穩(wěn)定性會受到貯存時間的影響。進一步的統(tǒng)計分析結果表明：比較樣本分別置于室溫和冰箱冷藏24小時后的測定結果無統(tǒng)計學差異(P>0.05)；72小時后的測定結果亦無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。相同保存時間下，不同保存溫度條件的測定結果的差別無統(tǒng)計學意義。但在相同貯存時間內PA24

5、件下保存變異小于室溫保存。采用定值質控范圍判斷隨行質控測定結果，無失控；采用改進的Westgard多規(guī)則質量控制方法判斷結果為：警告5次，失控1次。隨行質控樣本RSD分別為3.85％、4.89％、4.80％。 結論： 腎移植術后患者CsA全血樣本在室溫條件下保存72小時，測定值可信度較高，低溫保存更佳。對L、M、H三個不同質控濃度水平分別繪制Levey-Jennings質控圖，Z-分數(shù)值質控圖，并運用改進Westgard