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1、目的:本研究擬對(duì)西羅莫司(SRL)進(jìn)行在全血中血藥濃度測(cè)定的方法學(xué)研究,對(duì)SRL在異基因造血干細(xì)胞移植(allo-HSCT)預(yù)防和治療急性移植物抗宿主病(aGVHD)過程中的療效,不良反應(yīng)發(fā)生率及SRL不良反應(yīng)和血藥濃度的關(guān)系等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。 方法:建立固相萃取法,高效液相色譜內(nèi)標(biāo)法測(cè)定全血中血藥濃度。采用病例對(duì)照研究方法,選擇我院allo-HSCT后患者,以應(yīng)用SRL溈基礎(chǔ)治療的患者為實(shí)驗(yàn)組,以應(yīng)用環(huán)孢素A(CSA)或他克莫司
2、(FK506)為基礎(chǔ)治療的患者為對(duì)照組,跟蹤患者用藥過程,定時(shí)測(cè)定并記錄患者各項(xiàng)生理指標(biāo),SRL谷濃度,不良反應(yīng),治療效果。 結(jié)果:該固相萃取-高效液相色譜法在2.5~60ng/ml濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,最低檢測(cè)限(LOD)達(dá)到2ng/ml。本研究實(shí)際共采集合格患者資料76名,其中SRL組26名,CSA組25名,F(xiàn)K506組25名。發(fā)生I~I(xiàn)I度aGVHD患者中,15例采用以SRL及甲基強(qiáng)的松龍(MP)為主的治療方案,有效率為
3、100%;13例采用以CSA及MP為主的治療方案,有效率為84.6%,13例采用以FK506及MP為主的治療方案,有效率為92.3%,三組比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。發(fā)生III~I(xiàn)V度aGVHD患者中,SRL組1例有效,1例改善,1例惡化。4例采用以CSA及MP為主的治療方案,治療均無效,兩者相比,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。3例采用以FK506及MP為主的治療方案,1例治療有效,1例改善,1例惡化。8例因FK506或
4、CSA腎損而換用SRL的患者,7例腎功能恢復(fù),1例在腎功能恢復(fù)前由于SRL的骨髓抑制作用停藥。在患者血常規(guī)指標(biāo)中,三組血紅蛋白的下降,白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降無顯著性差異,血小板下降三組有顯著性差異。血壓升高發(fā)生率以CSA組最高,血糖升高發(fā)生率以FK506組最高,腎損害發(fā)生率CSA組和FK506組相當(dāng),高于SRL組。但SRL組的血脂升高,痤瘡發(fā)生率高于CSA和FK506組。三組的凝血異常發(fā)生率相當(dāng)。血糖升高,血壓升高,血脂異常的發(fā)生率在三組中有顯
5、著性差異。通過對(duì)患者全血谷濃度,藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè),發(fā)生PLT下降SRL全血谷濃度9.32±6.95ng/ml(n=33)與未發(fā)生PLT下降損害患者SRL全血谷濃度6.89±3.61ng/ml(n=17,P=0.015)有顯著性差異。肝功能損害,血紅蛋白,白細(xì)胞計(jì)數(shù)的下降與SRL全血谷濃度無關(guān)。 結(jié)論:該檢測(cè)SRL液相色譜方法簡(jiǎn)單,快速,靈敏度高,專屬性強(qiáng),精密度良好。人體全血對(duì)SRL的測(cè)定無干擾,適合用于人體全血中SRL的含量
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