軟脈通瘀顆粒制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、軟脈通瘀顆粒由丹參、淫羊藿等多味中藥材組成，是在中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)的指導(dǎo)下應(yīng)用于臨床多年的中藥復(fù)方湯劑，具有補(bǔ)腎填精，活血化瘀，化痰通絡(luò)的功效，經(jīng)臨床驗(yàn)證，對(duì)于頸動(dòng)脈粥樣硬化所致的缺血性腦血管病的療效確切。根據(jù)現(xiàn)代用藥需要，本課題在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下將原型湯劑改制成顆粒劑，同時(shí)對(duì)顆粒劑的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等藥學(xué)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究。
　　本課題根據(jù)處方中所組成的各味中藥材的理化性質(zhì)，采用單因素試驗(yàn)法和正交試驗(yàn)法對(duì)對(duì)顆粒劑制備

2、過(guò)程中的提取、純化、濃縮及成型等工藝進(jìn)行篩選，最終確定最佳制備工藝路線，即：丹參、水蛭加6倍量70％乙醇提取2次，每次1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液備用。藥渣與淫羊藿、靈芝等余下藥材一起用12倍量水，提取3次，每次1.0h，濾過(guò)，合并濾液，濾液濃縮至適宜的程度后放至室溫，加一定濃度的乙醇使?jié)饪s液含醇量達(dá)60%，混勻，冷藏過(guò)夜，濾過(guò)除雜，續(xù)濾液與醇提液合并，減壓回收乙醇至無(wú)醇味，濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35的稠浸膏，于80℃烘干，粉碎，

3、得藥粉。按藥粉：糊精=3:1的比例投料，80%乙醇為潤(rùn)濕劑，用量為25%，混合均勻后過(guò)80目篩，60℃干燥3 h，整粒，制得顆粒1000 g，即得。分裝成小袋，每袋13g。
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分對(duì)顆粒劑成品的性狀鑒別、常規(guī)檢查及顆粒劑指標(biāo)成分的含量測(cè)定進(jìn)行了試驗(yàn)研究。通過(guò)對(duì)方中丹參、靈芝、姜黃及桑葉四味藥材薄層鑒別方法的研究，確立了上述四味藥材的薄層鑒別條件并收入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文；常規(guī)檢查項(xiàng)包括了水分的測(cè)定、裝量差異的檢查、粒度及顆粒