三種地黃丸中藥指紋圖譜質(zhì)量評(píng)價(jià)研究.pdf

1、中藥是中華醫(yī)學(xué)的重要組成部分，可大致分為中藥材、中藥注射劑和復(fù)方(包括中成藥)三大類。組分極其復(fù)雜和“多靶點(diǎn)”作用是其主要特點(diǎn)。中藥的品質(zhì)優(yōu)劣直接決定藥效，這對(duì)于中醫(yī)藥作用機(jī)理研究和臨床療效意義重大，故其質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制一直受到醫(yī)藥工作者重視。 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)不能簡(jiǎn)單應(yīng)用西藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的模式。中藥成分復(fù)雜，不同于西藥，若像評(píng)價(jià)西藥那樣，只對(duì)主要成分進(jìn)行含量測(cè)定，得到的結(jié)論往往不能客觀準(zhǔn)確，同時(shí)這也背離了中醫(yī)理論整體用藥和“多靶點(diǎn)”作用

2、的思想；若對(duì)所有成分進(jìn)行分離鑒別，難度很大，不符合簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確的現(xiàn)實(shí)要求。 中藥指紋圖譜是近幾十年來(lái)興起的國(guó)際公認(rèn)的用于評(píng)價(jià)中藥質(zhì)量的技術(shù)手段。尤其近幾年，其出色的中藥鑒別及質(zhì)量評(píng)價(jià)能力在研究實(shí)踐中得到充分的證明。它立足于中藥成分，卻又不拘束于以往中藥成分分析檢測(cè)的常規(guī)思路，而是借助于各種分析測(cè)試手段收集中藥成分的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，再利用數(shù)學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行提取加工，最后得出鑒定結(jié)論。其結(jié)果準(zhǔn)確、客觀，操作簡(jiǎn)便、迅速。中

3、藥指紋圖譜主要在中藥材、中藥注射劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方面進(jìn)行了大量研究，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。中藥復(fù)方是由幾種甚至數(shù)十種中藥材組成，成分遠(yuǎn)較單一中藥材、中藥注射劑復(fù)雜，目前關(guān)于中藥復(fù)方鑒別和質(zhì)量評(píng)價(jià)研究的報(bào)道較少。 本研究旨在以三種組成非常相近的中成藥--桂附地黃丸、金匱腎氣丸和杞菊地黃丸為代表，用中藥指紋圖譜的兩種主要測(cè)試手段：紅外光譜(IR)和高效液相色譜(HPLC)采集信息，利用共有峰率和變異峰率雙指標(biāo)序列分析進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，結(jié)合數(shù)理統(tǒng)計(jì)

4、方法，對(duì)中藥復(fù)方進(jìn)行初步鑒別和質(zhì)量評(píng)價(jià)研究。 在IR指紋圖譜研究中，作者對(duì)三種地黃丸的原藥粉末(代表整體，即全成分)和系統(tǒng)溶劑提取物(氯仿、無(wú)水乙醇和水提取物，即三個(gè)不同極性成分區(qū)間，分別代表三個(gè)組成部分，三者之和視為近全成分)分別測(cè)試采集數(shù)據(jù)和進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，對(duì)原藥粉末和提取物的結(jié)果進(jìn)行了比較分析，比較它們之間結(jié)論的異同，并考察了不同靈敏度對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。在HPLC指紋圖譜研究中，作者對(duì)三種地黃丸的系統(tǒng)溶劑乙醇提取物進(jìn)行了測(cè)試

5、和數(shù)據(jù)處理，得出結(jié)論，最后與IR指紋圖譜的結(jié)論進(jìn)行比較。 地黃丸原藥粉末的IR指紋圖譜質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，桂附地黃丸和金匱。腎氣丸之間差異顯著，不同品種的地黃丸能夠明確區(qū)分開。同種地黃丸藥品的各樣品相似程度很高。杞菊地黃丸與知柏地黃丸之間具有一定的相似性，不同廠家的杞菊地黃丸樣品質(zhì)量具有明顯的差異。氯仿提取物、無(wú)水乙醇提取物、水提取物的瓜指紋圖譜質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不僅明確區(qū)分不同品種的地黃丸藥品，而且對(duì)地黃丸樣品的廠家和批次給出客觀的鑒

6、別結(jié)論。比較原藥粉末和三種提取物的鑒別結(jié)果，后者能夠獲取更多的有效信息，能夠精細(xì)描述不同廠家和批次產(chǎn)品間的差異，鑒別能力更強(qiáng)。地黃丸無(wú)水乙醇提取物HPLC指紋圖譜的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，同一廠家尤其同一批次的地黃丸產(chǎn)品之間相似性很高，這與事實(shí)相符。 中藥指紋圖譜分析的發(fā)展趨勢(shì)是強(qiáng)調(diào)藥品鑒別的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和精細(xì)化，即以數(shù)值形式全面反映藥品相似程度的大小。而本研究所采用的鑒別方法符合中藥指紋圖譜的發(fā)展要求，所有結(jié)論均反映了雙指標(biāo)序列分