舒胃消瘍膠囊的制備與評價.pdf

1、“舒胃消瘍”是由半夏瀉心湯、小陷胸湯、枳術丸、左金丸等歷史名方加減組合而成的臨床經驗方，由姜半夏、瓜蔞、白術、黃連、陳皮、枳實、柴胡、檳榔、木香、吳茱萸十味藥材組成，主治因肝胃不和所致慢性胃炎與消化性潰瘍等癥。本研究以研究開發(fā)舒胃消瘍膠囊劑為目的，按照“中藥、天然藥物研究指導原則”，進行了藥材提取工藝、制備工藝與質量標準的初步研究。
　　 首先，依據(jù)2010版《中國藥典》，采用HPLC法建立了提取物中鳥苷、鹽酸小檗堿、橙皮苷、木

2、香烴內酯的含量測定方法;以出膏率和指標成分轉移率為評價指標，確定藥材提取工藝為黃連、吳茱萸、白術、木香先醇提，藥渣和剩余藥材進行水提工藝研究，在此基礎上分別進行了兩種工藝的單因素實驗和正交試驗優(yōu)化。確定整個提取工藝為:黃連5.0g，吳茱萸1.5g，白術7.5g，木香3.0g，以10倍量60％乙醇水蒸氣回流提取3次，每次1.5h。藥渣與剩余藥材加10倍量水，煎煮3次，每次0.5h，濾過，合并提取液，75％乙醇沉淀，抽濾，上清液旋蒸濃縮至一

3、定比列，置60℃真空干燥箱內干燥，備用。
　　 以成型率、顆粒堆密度及休止角為評價指標，篩選制粒最優(yōu)工藝:提取物粉末8.0g，微粉硅膠1.2g，羧甲基淀粉鈉0.2g，微晶纖維素0.8g，混合均勻，加入2mL85％乙醇制軟材，用18目篩網制成濕顆粒，40℃干燥，20目篩網整粒，收集通過20目篩而不能通過80目的顆粒。將顆粒裝填于0號硬膠囊中，規(guī)格為每粒含顆粒280mg。對舒胃消瘍提取物粉末及制劑進行了初步穩(wěn)定性考察，影響因素表明，

4、制劑在高溫60℃、高濕75％、高濕92.5％、強光條件下均不穩(wěn)定，故制劑須貯存在低溫、干燥避光條件下。
　　 按照2010版《中國藥典》，對舒胃消瘍膠囊中所含黃連、陳皮、枳實、柴胡、木香、瓜蔞、半夏進行了TLC鑒別;采用HPLC法對作為制劑指標成分的鳥苷、鹽酸小檗堿、橙皮苷進行了含量測定。并按《中國藥典》2010年版一部附錄膠囊劑項下的要求進行檢查。制定了舒胃消瘍膠囊質量標準，編寫了質量標準起草說明，提高了該制劑質量標準的控制水