疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系實(shí)施的項(xiàng)目管理研究——以Q公司實(shí)施GSP項(xiàng)目為例.pdf

1、疫苗屬預(yù)防性生物制品，能預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，疫苗分為兩類(lèi)。第一類(lèi)疫苗指政府免費(fèi)并規(guī)定受種疫苗；第二類(lèi)疫苗，是公民自費(fèi)并且自愿受種的其它疫苗。疫苗作為藥品，而且是一種特殊藥品，其一疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、使用均要求在2-8℃條件下進(jìn)行；其二疫苗使用對(duì)象不是已患病的病人，而是健康人群，且大多數(shù)是嬰幼兒及青少年。因此，疫苗的安全有效性就要要求有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系來(lái)確保。
　　 國(guó)家為此在2000年4月30日公布施行了《藥品經(jīng)營(yíng)

2、質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），此后2005年6月2日又出臺(tái)了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱(chēng)條例）。為疫苗質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施提供了法律法規(guī)的依據(jù)，本文通過(guò)分析Q公司疫苗經(jīng)營(yíng)GSP認(rèn)證質(zhì)量管理體系實(shí)施的狀況和Q公司面臨的問(wèn)題，導(dǎo)入現(xiàn)代項(xiàng)目管理的基本理論和思想，對(duì)該項(xiàng)目質(zhì)量管理的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行深入研究，使GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及《條例》規(guī)定得以更好地應(yīng)用于Q公司疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建立、控制、實(shí)施，有效地確保所經(jīng)營(yíng)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量完全性，提高