熏苦膠囊(陰道用)的制備.pdf_第1頁
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文檔簡介

1、目的:本課題以藏藥熏倒牛、苦豆子兩味中藥材組成的中藥復方為研究對象。針對組方中的具有消炎止痛功效的熏倒牛,進行毒性研究和質量標準研究,結合現代陰道用膠囊劑的研究基礎,對熏苦膠囊(栓劑)的提取工藝、干燥、制劑成型進行一系列研究,展開對制劑質量的相關研究,比較膠囊劑和栓劑的含量及特點。建立熏苦膠囊的質量標準控制,對其中試樣品進行初步的穩(wěn)定性評價。研制出熏苦膠囊,從而完成課題設計的目的。
  方法:1.首先針對熏倒牛單味藥材進行毒性研究

2、和質量標準研究,確定出熏倒牛有效成分的最佳提取工藝。2.采用正交試驗法,以制劑中的干膏得率以及木犀草素的含量為評價指標,優(yōu)選提取工藝。3.根據制劑的質量要求及所用輔料的性質,用單因素考察法選擇適宜本制劑的輔料。4.考察熏苦顆粒的干燥時間、含水量、休止角、吸濕性、及臨界相對濕度,篩選出熏苦膠囊最佳成型工藝;同時考察熏苦栓劑的相關指標,優(yōu)選出熏苦栓劑的成型工藝。5.對內容物顆粒中的苦豆子進行薄層鑒別,通過方法學考察建立膠囊和栓劑中木犀草素的

3、含量測定方法,運用高效液相色譜建立初步的質量標準。6.最后對中試的熏苦膠囊在強光照射、高濕及高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性進行初步研究。
  結果:1.熏倒牛的醇提組藥用功效明顯優(yōu)于水提組、水提醇沉組,確定熏倒牛的提取工藝為醇提。2.優(yōu)選出乙醇提取熏苦膠囊的最佳工藝為:(65%)乙醇12倍量,每次1.5h,提取3次。3.熏苦膠囊成型工藝試驗中,我們發(fā)現最佳的成型工藝條件為:浸膏粉:HPMC:微粉硅膠=7:2:1;熏苦栓劑成型工藝試驗中,我們發(fā)

4、現最佳的成型工藝條件為:浸膏粉:聚乙二醇4000:聚乙二醇6000=4:35:4。4.用80%乙醇溶液制熏苦膠囊的顆粒,顆粒的含水量<6%,休止角為35.18°,熏苦膠囊顆粒的臨界相對濕度為52%。5.建立了熏苦膠囊、栓劑的質量標準,確定最終劑型為膠囊劑。6.發(fā)現了熏苦膠囊對光、熱較為穩(wěn)定,但是對濕不穩(wěn)定,因此要放在干燥的環(huán)境中保存。
  結論:熏苦膠囊的提取工藝合理,數據可靠;成型工藝達到了膠囊劑的要求。完成了熏苦膠囊的質量標準

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