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文檔簡介
1、 本文通過Ⅱ期臨床試驗研究，對黃花參通脈膠囊治療中風(fēng)病(氣虛血瘀證)的安全性和有效性做出初步評價，并為Ⅲ期臨床試驗提供依據(jù)。本文采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照、多中心試驗的設(shè)計方法，由4家國家藥品臨床研究基地協(xié)同完成。介紹了安全性指標異常率情況：經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組各項安全性指標血、尿、大便常規(guī)化驗、肝、腎功能、心電圖檢查治療前后比較均無異常變化，表明其有較好的安全性。分析了不良反應(yīng)：治療前后兩組病人均無明顯不良反應(yīng)發(fā)生。
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