獨二味膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)（血瘀證）的Ⅱ期臨床研究.pdf

1、目的：評價獨二味膠囊治療原發(fā)性痛經(jīng)（血瘀證）的安全性及有效性，并探索臨床用藥的最佳劑量。
　　方法：采用分層區(qū)組隨機、雙盲、多中心、試驗三組設(shè)計，將2013年5月-2013年11月成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院婦科門診就診，符合納入標準的42例患者，隨機分為試驗一組、試驗二組與試驗三組。本試驗療程設(shè)定為從月經(jīng)前5-7天開始用藥，連續(xù)服藥10天，連續(xù)服用3個月經(jīng)周期。痊愈病例隨訪3個月經(jīng)周期。觀察3組治療前后各癥狀積分、相關(guān)療效指標及安全性

2、指標變化情況。
　　結(jié)果：⑴止痛療效：試驗一組愈顯率為14.28％，總有效率為85.71％；試驗二組愈顯率為0.00%，總有效率76.93％；試驗三組愈顯率為0%，總有效率為28.57％。三組中醫(yī)證候療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義。⑵VAS腹痛積分（程度+時間）的變化：三組治療前后腹痛積分的組內(nèi)比較均具有顯著性差異。治療前后的腹痛積分變化值（療前積分-療后積分的變化值）三組組間比較均具有顯著性差異。⑶CMSS量表中腹痛積分及CMSS量表積分

3、總和的比較：腹痛積分的變化：CMSS量表疼痛積分（程度+時間）治療前后組內(nèi)比較存在顯著差異，CMSS量表疼痛積分（程度+時間）變化值（療前評分-療后積分的差值）三組間差異存在顯著性差異。CMSS量表總積分的比較：三組治療前后CMSS量表總積分的組內(nèi)比較均具有統(tǒng)計學(xué)差異。治療前后總積分差值（療前總積分-療后總積分）三組組間比較不具有統(tǒng)計學(xué)差異。⑷中醫(yī)證候、主癥、次證的比較結(jié)果：中醫(yī)證候療效：三組中醫(yī)證候療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義；中醫(yī)證候積

4、分：三組治療前后中醫(yī)證候積分組內(nèi)比較，皆具有顯著差異；治療后中醫(yī)證候積分三組組間比較（療前持續(xù)時間-療后持續(xù)時間的差值比較）具有顯著性差異（p<0.05）。
　　結(jié)論：獨二味膠囊由獨一味及三七組成，具有活血、止血、化瘀、止痛的功效，用于血瘀型原發(fā)性痛經(jīng)，可以有效改善痛經(jīng)，明顯減輕疼痛程度，縮短疼痛時間，對于月經(jīng)色質(zhì)、月經(jīng)過多、乳房脹痛或胸脅不適、情志抑郁或煩躁易怒、遇熱痛減等癥狀無明顯療效。在試驗過程中發(fā)現(xiàn)除低劑量組有一例受試者肝