法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染的臨床研究.pdf

1、目的：采用多中心臨床試驗中本單位和合作醫(yī)院完成的64例試驗結(jié)果，評價化學藥品注冊分類第2類候選新藥注射用法羅培南鈉治療急性細菌性泌尿系統(tǒng)感染的有效性和安全性。
　　方法：嚴格遵遁GCP的要求，采用隨機、單盲、平行對照，對照藥物選擇注射用亞胺培南/西司他丁鈉。試驗病例64例，試驗組與對照組按3：1分配。受試者經(jīng)過臨床癥狀、體征和實驗室檢查等確診為患有急性細菌性中－重度泌尿系統(tǒng)感染需要進行抗菌藥物治療者，試驗組給予注射用法羅培南鈉每日

2、3次，每次0.2g，靜脈滴注；對照組給予注射用亞胺培南/西司他丁鈉每日3次，每次1.0g，靜脈滴注；2組療程均規(guī)定為7~14天。在給藥前、給藥結(jié)束后第1日，給藥結(jié)束后第7~10天各查一次血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖及微生物學檢查。微生物學檢查在分離出致病菌后，紙片法測定細菌對法羅培南、亞胺培南等的敏感性。
　　結(jié)果：共入組64例受試者，完成FAS病例63例，其中試驗組48例，對照組15例。有效性結(jié)果：試驗組和對照組的臨床

3、治愈率分別為93.7％和93.3%，綜合療效評價痊愈率分別為88.0%和100%。細菌學評價：試驗組與對照組細菌陽性率分別為52.1%與46.7%，細菌清除率分別為92.0%與100%。安全性結(jié)果：48例試驗組病例共有5例出現(xiàn)7例次不良事件（發(fā)生率為10.4%），其中不良反應(yīng)有2例共出現(xiàn)3例次（發(fā)生率為4.17%）；15例對照組病例共有1例出現(xiàn)2例次不良事件，均為不良反應(yīng)（發(fā)生率為6.67%）；試驗期間無嚴重不良事件發(fā)生。以上指標試驗組

4、和對照組間均無統(tǒng)計學差異（P>0.05）。次要療效指標評價：試驗組和治療組臨床癥狀均明顯改善，治療后臨床總積分均較治療前顯著下降（P<0.0001）；癥狀改善時間和療程的比較，對急性腎盂腎炎病例和復(fù)雜性尿路感染病例，試驗組和對照組間均無顯著差異（P>0.05）。注射用法羅培南鈉Ⅲ期多中心研究共入組病例286例，其中納入FAS集281例，試驗組214例，對照組67例。本研究報告64例的數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果與多中心總體結(jié)果基本一致，有效性結(jié)果、細菌