丹參有效部位制劑研究.pdf

1、本文進(jìn)行了丹參有效部位新制劑的研究。通過正交試驗(yàn)優(yōu)選出了丹參脂溶性有效部位及水溶性有效部位的提取工藝，確定了相應(yīng)的精制工藝，得到了不同有效部位的提取物，并建立了初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上篩選處方，通過試驗(yàn)確定了丹參有效部位滴丸劑的制備工藝，并建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 首先進(jìn)行了不同產(chǎn)地丹參脂溶性及水溶性有效成分含量測定，篩選實(shí)驗(yàn)用藥材并建立其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 其次，以丹參脂溶性有效成分丹參酮IIA含量及干膏收率為考察指標(biāo)，通過正

2、交試驗(yàn)考察了4種因素(乙醇濃度、乙醇用量、提取時(shí)間及提取次數(shù))對丹參脂溶性有效部位提取的影響，并通過直觀分析及方差分析確定了其提取工藝為：12倍量95％乙醇回流提取1次，提取1h。其精制方法為：提取液減壓濃縮至相對密度1.05～1.15(60℃)時(shí)加3倍量水沉淀，沉淀物60℃減壓干燥，得率約為8％。以丹參水溶性有效成分丹酚酸B含量及干膏收率為考察指標(biāo)，通過正交試驗(yàn)考察了3種因素(加水量、提取時(shí)間及提取次數(shù))對丹參水溶性有效部位提取的影響

3、，并通過直觀分析及方差分析確定了其提取工藝為：6倍量水提取3次，每次1.5h。其精制方法為：提取液上B型樹脂柱，水洗至糖反應(yīng)陰性，用8倍上柱藥液量60％乙醇洗脫，洗脫液60℃減壓回收乙醇至無醇味，并在60℃減壓干燥。得率約為8％。 最后，在制劑成型性試驗(yàn)中，以滴丸圓整度以及重量差異等為評價(jià)指標(biāo)，分別進(jìn)行平行試驗(yàn)篩選基質(zhì)種類、用量、冷凝劑種類、用量、滴制溫度、冷凝劑溫度等。得到最佳工藝條件為：脂溶性有效部位與水溶性有效部位以1∶1