三術克異湯的質量標準與急性毒性研究.pdf

1、　 目的：對三術克異湯進行質量標準及急性毒性研究，為臨床用藥的質量和安全提供依據(jù)和資料。方法：采用薄層色譜法對制劑中的丹參、元胡進行定性鑒別。元胡的薄層色譜鑒別采用延胡索乙素為對照品，按處方量制成缺元胡的陰性對照品，以正己烷—氯仿—甲醇(7.5：4：1)為展開劑；丹參的薄層色譜鑒別采用丹參酮ⅡA為對照品，按處方量制成缺丹參的陰性對照品，以苯—醋酸乙酯(19：1)為展開劑。用高效液相色譜法對丹參中主要有效成分丹參酮ⅡA進行定量測定，采用T

2、hermoHypersil-Keystone150×4.6mm5μ，ODS2色譜柱，流動相為甲醇—水(80：20)，柱溫：室溫，流速1ml·min-1，檢測波長為268nm。以三術克異湯的最大允許濃度和動物最大給藥容積，24小時內二次灌胃給藥，觀察小鼠死亡率和臟器的病理改變。結論：①上述方法簡便、準確、專屬性強，不受共存組分干擾，可作為三術克異湯的質量控制方法。三術克異湯中丹參酮ⅡA含量穩(wěn)定。②小鼠的急性毒性試驗表明三術克異湯臨床用藥安