坎地沙坦酯片生產(chǎn)工藝與質(zhì)量研究.pdf

1、為了改變坎地沙坦酯片劑處方陳舊、工藝落后的狀況，從而徹底解決產(chǎn)品外觀差、裂片、溶出度較大的問題，進(jìn)一步提高勞動(dòng)生產(chǎn)率，提升產(chǎn)品質(zhì)量，本文進(jìn)行了坎地沙坦酯片制備工藝與質(zhì)量研究。研究選擇流化床造粒設(shè)備，采用正交試驗(yàn)的研究方法，篩選確定輔料成分，優(yōu)化坎地沙坦酯片劑的處方和生產(chǎn)工藝；制備6批樣品，與6批原處方產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行對比，探討了制造過程中片劑質(zhì)量與中間體顆粒的關(guān)系；進(jìn)行了溶出度和有關(guān)物質(zhì)檢測的方法學(xué)研究，進(jìn)行了樣品的穩(wěn)定性考察。主要研究結(jié)

2、果：處方為坎地沙坦酯8mg；微晶纖維素40mg；乳糖40mg；淀粉20mg；聚乙二醇32mg；預(yù)膠化淀粉20mg；羧甲基纖維素鈉5mg；硬脂酸鎂0.5％；10％PVP乙醇溶液適量；應(yīng)用坎地沙坦酯片新的處方工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品，較之原來產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高；通過對顆粒特性研究分析后，得出中間體顆粒的質(zhì)量控制指標(biāo)如下：顆粒粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差1.83-2.11，休止角小于40°，壓縮度小于18％；建立了片劑硬度受顆粒特性參數(shù)影響的質(zhì)量控制數(shù)學(xué)模型；