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文檔簡介
1、為了改變坎地沙坦酯片劑處方陳舊、工藝落后的狀況,從而徹底解決產(chǎn)品外觀差、裂片、溶出度較大的問題,進(jìn)一步提高勞動(dòng)生產(chǎn)率,提升產(chǎn)品質(zhì)量,本文進(jìn)行了坎地沙坦酯片制備工藝與質(zhì)量研究。研究選擇流化床造粒設(shè)備,采用正交試驗(yàn)的研究方法,篩選確定輔料成分,優(yōu)化坎地沙坦酯片劑的處方和生產(chǎn)工藝;制備6批樣品,與6批原處方產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行對比,探討了制造過程中片劑質(zhì)量與中間體顆粒的關(guān)系;進(jìn)行了溶出度和有關(guān)物質(zhì)檢測的方法學(xué)研究,進(jìn)行了樣品的穩(wěn)定性考察。主要研究結(jié)
2、果:處方為坎地沙坦酯8mg;微晶纖維素40mg;乳糖40mg;淀粉20mg;聚乙二醇32mg;預(yù)膠化淀粉20mg;羧甲基纖維素鈉5mg;硬脂酸鎂0.5%;10%PVP乙醇溶液適量;應(yīng)用坎地沙坦酯片新的處方工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品,較之原來產(chǎn)品質(zhì)量有了明顯的提高;通過對顆粒特性研究分析后,得出中間體顆粒的質(zhì)量控制指標(biāo)如下:顆粒粒度分布標(biāo)準(zhǔn)偏差1.83-2.11,休止角小于40°,壓縮度小于18%;建立了片劑硬度受顆粒特性參數(shù)影響的質(zhì)量控制數(shù)學(xué)模型;
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