缺血性中風(fēng)早期康復(fù)針刺時(shí)間窗的研究.pdf

1、研究背景:“缺血性中風(fēng)早期康復(fù)和避免復(fù)發(fā)中醫(yī)綜合康復(fù)方案研究”是在總結(jié)王永炎院士研究團(tuán)隊(duì)以往對中風(fēng)病康復(fù)的經(jīng)驗(yàn)并充分借鑒古今中外、廣泛吸收現(xiàn)代醫(yī)學(xué)干預(yù)中風(fēng)病研究成果的基礎(chǔ)上,制訂的缺血性中風(fēng)早期康復(fù)和避免復(fù)發(fā)的中醫(yī)綜合康復(fù)方案。王院士認(rèn)為辯證康復(fù)和整體康復(fù)相結(jié)合是中醫(yī)康復(fù)的基本原則,提出中風(fēng)病康復(fù)應(yīng)以“松”與“靜”為理念,這對豐富中醫(yī)康復(fù)理論,體現(xiàn)中醫(yī)康復(fù)特色,指導(dǎo)中醫(yī)康復(fù)實(shí)踐具有重要價(jià)值。
　　 總課題采用前瞻性、多中心、大樣

2、本、實(shí)用性RCT試驗(yàn)設(shè)計(jì),設(shè)計(jì)方案更貼近臨床真實(shí)世界,采用“臨床研究中央隨機(jī)系統(tǒng)”進(jìn)行隨機(jī),數(shù)據(jù)采集在線錄入“臨床研究數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)”,并在網(wǎng)上注冊取得了臨床試驗(yàn)國際注冊號(hào)(美國NIH)NCT00843765。本研究中醫(yī)組采取以中醫(yī)綜合康復(fù)技術(shù)為主的治療方案,西醫(yī)組采取現(xiàn)代康復(fù)技術(shù)為主的治療方案。由13家單位協(xié)調(diào)完成,自2008年6月27日開始納入第一位患者,于2010年6月3日入組結(jié)束。總課題中醫(yī)組767例,西醫(yī)組384例,共完成115

3、1例。經(jīng)中國人民大學(xué)獨(dú)立第三方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),美國西雅圖華盛頓大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院統(tǒng)計(jì)系第四方數(shù)據(jù)審核,天壇醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科專家確認(rèn),結(jié)果詳實(shí),數(shù)據(jù)可靠。
　　 研究目的:中醫(yī)綜合康復(fù)方案中包括中藥注射劑、針灸治療、湯劑等,其中針灸治療是中風(fēng)康復(fù)治療的重要組成之一,在大型醫(yī)院和康復(fù)中心都普遍應(yīng)用針刺療法對中風(fēng)患者進(jìn)行治療,針刺療法對神經(jīng)功能的康復(fù),如肢體運(yùn)動(dòng)、諳言、吞咽功能恢復(fù),以及降低腦血栓患者總膽固醇、增加高密度脂蛋白、防止或改善動(dòng)脈粥樣

4、硬化、降低全血粘度、促進(jìn)大腦血液循環(huán)、減少自由基對神經(jīng)細(xì)胞的損傷、降低血脂等療效在臨床工作中已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可。但由于不同學(xué)派和地方的差異,在臨床中何時(shí)開始進(jìn)行針刺治療,在綜合方案中什么時(shí)間開始進(jìn)行針刺治療并沒有得到統(tǒng)一的共識(shí),大量文獻(xiàn)記載,有些醫(yī)院針刺療法用于早期的治療,效果顯著,尤其對于患者后期康復(fù)的效果較好,提倡越早針灸效果越好,錯(cuò)過了最佳時(shí)機(jī)后期康復(fù)就會(huì)很慢甚至不能完全康復(fù)；有的認(rèn)為太早進(jìn)行針刺治療會(huì)對病人有危險(xiǎn),過早的針刺治療會(huì)

5、對腦組織產(chǎn)生刺激,對安全性產(chǎn)生一定的影響,應(yīng)該在發(fā)病后一定時(shí)間再進(jìn)行針刺治療,或者在恢復(fù)期再進(jìn)行針刺治療,但是患者的后遺癥消失的較慢,效果不能確定。因此,本研究的目的是尋找最佳針刺時(shí)間窗。
　　 本課題研究的目的是分析發(fā)病后多久適合進(jìn)行針刺治療,或者哪個(gè)時(shí)間段的治療近期效果(治療21天)更佳。通過大量的臨床觀察和對比來進(jìn)行分析,用統(tǒng)計(jì)學(xué)分析來觀測時(shí)間窗與療效的規(guī)律,通過縱向比較和橫向分析總結(jié)其規(guī)律來確定是否在臨床中存在著最佳針刺

6、治療窗,或者最佳針刺治療時(shí)間段。通過記錄患者入院后進(jìn)行針刺治療的時(shí)間、頻率、療程等內(nèi)容來進(jìn)行比較,以臨床評價(jià)中風(fēng)的常用量表進(jìn)行對比分析,包括NIHSS量表、BI量表、FMI量表、mRS量表以及中醫(yī)癥候計(jì)分量表。
　　 研究方法:本次研究選取天津分中心的患者病歷進(jìn)行分析。進(jìn)過多次的檢查和檢查發(fā)現(xiàn)天津分中心的操作更為規(guī)范,從取穴、針刺手法、行針留針時(shí)間等方面更加規(guī)范化,并且天津中心患者多為風(fēng)痰瘀阻證,中醫(yī)背景治療方法基本相同。在相同

7、的共有治療基礎(chǔ)上,盡可能的保障針刺治療方法的操作相同,尋找最佳針刺時(shí)間窗。
　　 天津中心有效病例共計(jì)102名患者按開始治療時(shí)間的不同自然分為四組,第一組時(shí)間窗:發(fā)病后≤12小時(shí)；第二組時(shí)間窗:發(fā)病后12—72小時(shí)；第三組時(shí)間窗:發(fā)病后72小時(shí)到一周；第四組時(shí)間窗:發(fā)病后一周以后(168小時(shí))。在患者入組后進(jìn)行一般資料的采集和主要觀察療效指標(biāo)的采集,包括性別、年齡、中醫(yī)證候、有無主要合并疾病分析、頭顱CT或MRI掃描,梗塞部位及

8、病灶數(shù)以及NIHSS基線評分、BI基線評分、FMI基線評分、mRS基線評分和中醫(yī)癥候積分基線評分,結(jié)果進(jìn)行四組比較,基線齊。
　　 天津患者中醫(yī)組在相同中醫(yī)康復(fù)治療方案基礎(chǔ)上,102名患者治療開始基線齊的前提下,在治療21天后進(jìn)行五項(xiàng)評價(jià)指標(biāo)的再次測量,經(jīng)過治療前后比較和組件比較分析得出,NIHSS量表和FMI量表分析,四組在治療后皆有療效,且組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；BI量表以及中醫(yī)癥候計(jì)分量表第一、二、三組治療后有療效,組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)

9、差異,第四組無效；mRS量表第二、三、四組療效無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,第一組治療前后有差異,但變量均數(shù)為負(fù)值,解釋為病情發(fā)展規(guī)律所致或此時(shí)間窗內(nèi)不宜進(jìn)行針灸治療,綜合優(yōu)效結(jié)果和排除結(jié)果,最終確定最佳時(shí)間窗為第二時(shí)間窗組和第三之間窗組。
　　 研究結(jié)果:第二、三組時(shí)間窗各項(xiàng)量表評分均較好,選為最佳針刺時(shí)間窗,即發(fā)病后12小時(shí)到一周之間為最佳針刺時(shí)間段；這與臨床中記載的文獻(xiàn)結(jié)果相近,過早治療存在一定的危險(xiǎn)性,過完治療對患者的功能恢復(fù)有一定的影

10、響。第一時(shí)間窗,即發(fā)病后12小時(shí)內(nèi)開始治療,是否適合進(jìn)行針刺治療有待進(jìn)一步研究,由于本次臨床試驗(yàn)中針刺治療要求同時(shí)進(jìn)行頭針和體針的操作,而不是任選,所以和單獨(dú)的在發(fā)病后局部,如單純的上肢或下肢今早開始進(jìn)行針刺治療得出的結(jié)果不太相同。同時(shí)以往文獻(xiàn)中記載的過早進(jìn)行頭針治療對大腦形成刺激有一定的危險(xiǎn)性的說法與本研究的結(jié)論有一定的關(guān)聯(lián),因此是否在發(fā)病后12小時(shí)內(nèi)或更早時(shí)間內(nèi)適宜進(jìn)行針刺治療,有待進(jìn)一步的臨床研究和討論；第四時(shí)間窗部分量表評分較差

11、,不是最佳時(shí)間段,這與臨床工作經(jīng)驗(yàn)比較相近,太晚進(jìn)行康復(fù)治療對患者肢體、語言等功能的回復(fù)存在著一定的影響,結(jié)果沒有第二三時(shí)間窗內(nèi)開展治療的好。同樣,在病例數(shù)字上也有所體現(xiàn),天津組第四時(shí)間窗組的患者只有7例,而另外三個(gè)組患者在25—50里左右,可見在發(fā)病后一周以后才開始治療的患者本身就少,在之前確立時(shí)間窗的時(shí)候采訪的5家醫(yī)院中心針灸科或神內(nèi)專家時(shí),發(fā)病后一周才開始針刺治療的也是少數(shù),因此從另一個(gè)角度也說明了,過晚的進(jìn)行針刺治療對患者的康復(fù)