指紋圖譜結(jié)合多成分定量用于參枝苓口服液的質(zhì)量評價研究.pdf

1、參枝苓口服液是由沃華醫(yī)藥科技股份有限公司獨(dú)家生產(chǎn)的新藥，由黨參、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、遠(yuǎn)志（制、炒）、石菖蒲、龍骨、牡蠣等十種藥材制成。主要含有芍藥苷、肉桂酸、甘草苷、甘草次酸等有效成分，具有益氣溫陽，化痰安神等功效，主要用于輕度阿爾茨海默病心氣不足證、健忘、心悸、少氣懶言、表情淡漠、頭暈、神疲乏力、失眠、舌質(zhì)淡、脈虛無力等癥。該藥現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用液相色譜法建立兩個色譜方法分別對芍藥苷及肉桂酸兩個成分進(jìn)行含量測定，不能

2、全面反映參枝苓口服液的質(zhì)量，處方中君藥黨參，臣藥甘草、茯苓，佐使藥干姜及其他主要藥材的指標(biāo)成分均沒有含量測定方法。目前，中藥指紋圖譜作為一種綜合、可量化的手段已廣泛用于中藥的質(zhì)量控制。利用中藥指紋圖譜評價中藥產(chǎn)品的批次一致性結(jié)合測定生物活性成分的含量，已經(jīng)被國內(nèi)外廣泛接受和認(rèn)可。
　　本文針對參枝苓口服液現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的不足，采用指紋圖譜結(jié)合多成分含量測定對該制劑進(jìn)行質(zhì)量評價研究，主要內(nèi)容有:(1)研究并建立了參枝苓口服液HPL

3、C指紋圖譜的方法，對13批參枝苓口服液進(jìn)行了色譜指紋圖譜特征的分析與探討;(2)在指紋圖譜建立的基礎(chǔ)上優(yōu)化了色譜條件，建立了參枝苓口服液中5種成分同時定量的色譜方法，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，測定了11批次參枝苓口服液中這5種成分的含量，并對不同批次樣品進(jìn)行了質(zhì)量評價。
　　采用高效液相色譜法-二極管陣列檢測器(HPLC-DAD)，Waters Sunfire-C18色譜柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液為流動相梯度洗脫，對參枝苓口服液進(jìn)行

4、指紋圖譜研究，以肉桂酸為參照峰，進(jìn)行了13個批次參枝苓口服液指紋圖譜測定，共確定了19個共有峰，并對其中的16個共有峰進(jìn)行各味藥的歸屬，指紋圖譜相似度分析結(jié)果表明，未超期樣品的相似度在0.964～0.988，超期樣品的相似度在0.814～0.933，超期樣品與未超期樣品存在一定差異，說明指紋圖譜方法能夠區(qū)分樣品間的質(zhì)量差異，可以作為質(zhì)量控制的有效方法。
　　在指紋圖譜建立的基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化了色譜條件，建立了5種成分同時定量的色譜方

5、法，并進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，測定了11批次參枝苓口服液中這5種成分的含量。結(jié)果顯示，不同批次之間的各成分含量有較大差異，各樣品之間成分含量的RSD值均較大，說明指紋圖譜的相似度評價與含量測定結(jié)果并不盡一致，不能較準(zhǔn)確的體現(xiàn)產(chǎn)品中相關(guān)物質(zhì)量的關(guān)系。因此，在建立指紋圖譜的基礎(chǔ)上建立產(chǎn)品的多組分定量方法很有必要。本文所建立的多組分含量測定方法精密度、準(zhǔn)確度、重復(fù)性均符合定量分析的要求，可用于參枝苓口服液的質(zhì)量控制。
　　本論文對參枝苓口服液