羧甲基殼聚糖碘仿復(fù)合膜劑的制備.pdf

1、目的：篩選并確定羧甲基殼聚糖碘仿復(fù)合膜劑的處方，建立膜劑的質(zhì)量控制方法。
　　方法：采用L9(34)正交實(shí)驗(yàn)方法對(duì)羧甲基殼聚糖碘仿復(fù)合膜劑研制過程中基本藥物和輔料的比例進(jìn)行篩選，通過藥膜的外觀評(píng)價(jià)及藥物釋放率來確定最優(yōu)處方（相應(yīng)的文獻(xiàn)支持）。應(yīng)用《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅳ A“紫外分光光度法”測(cè)定膜劑中碘仿的藥物含量；依據(jù)《中國藥典》2010年版二部附錄ⅪE“含量均勻度檢查法”來測(cè)定藥膜中碘仿的含量均勻度；參照《中國藥典》

2、2010年版二部附錄XC“轉(zhuǎn)籃法”測(cè)定藥膜中碘仿的體外釋放率；依《中國藥典》2010年版二部附錄Ⅺ J“微生物限度檢查法”測(cè)定藥膜中細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌等。
　　結(jié)果：通過L9(34)正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)確定最佳處方，處方組成：碘仿0.5g，殼聚糖1.6g，羧甲基殼聚糖1.6g，甘油2.5％，加水倍數(shù)為20倍。碘仿在340nm處有最大吸收度，線性回歸方程為A=0.023C-0.0007，r=0.9999，表明碘仿對(duì)照品溶液在6

3、～20ug/ml濃度范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系；膜劑中碘仿的平均含量為100.04%（測(cè)定量與標(biāo)示量的比值），RSD=0.98%；“含量均勻度檢查法”中A＋1.80S﹦7.59，表明該藥膜中碘仿含量均勻符合藥典規(guī)定；“轉(zhuǎn)籃法”測(cè)定膜劑溶液10分鐘，30分鐘，1小時(shí)，2小時(shí)，4小時(shí)，6小時(shí)，8小時(shí)，10小時(shí)的碘仿的累積釋放百分率分別為13.9%，39.0%，59.3%，66.5%，69.5%，73.3%，77.1%，80.2%。
　　結(jié)