利膽藥金膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、膽石病是一種常見病、多發(fā)病，尤其是近年來隨著人們生活水平的提高和體檢工作的廣泛開展，發(fā)現(xiàn)該病的患病率很高。膽石病有藥物、手術(shù)等多種治療方法。就藥物治療而言,臨床常用的利膽西藥有亮菌甲素、熊去氧膽酸等，但惡心、嘔吐、便秘等副作用明顯。而中藥的療效有它的獨(dú)到和卓著之處。根據(jù)中醫(yī)理論,膽病的治療宜從清熱利膽、理氣止痛入手。
　　金膽片是由知名老中醫(yī)何承志先生捐獻(xiàn)二十八代祖?zhèn)髅胤?再結(jié)合現(xiàn)代制藥技術(shù)而研制成功的治療膽疾的中成藥。該藥含金錢

2、草、龍膽、虎杖、豬膽膏等中藥,具有消炎利膽、清熱解毒、排石等作用。金膽片廣泛適用于膽道感染,尤其是膽石癥、膽囊炎。膽道疾病的主要癥狀為腹痛，對(duì)此，金膽片可以有效緩解。
　　金膽片是中藥復(fù)方制劑，由于成分復(fù)雜，給其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定增加了一定困難。迄今為止，中國(guó)藥典還沒有收錄關(guān)于金膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),金膽片的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍是部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅對(duì)方中的虎杖和豬膽膏進(jìn)行了定性鑒別。為更加全面的為金膽片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供參考依據(jù)，本課題選用不同廠家或

3、不同批號(hào)的金膽片中的各個(gè)處方成分中的指標(biāo)成分為研究對(duì)象，采用反相高效液相色潽法、微乳薄層色譜法、薄層色譜法等對(duì)其質(zhì)量控制方法進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究。
　　目的:為金膽片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高與完善提供參考依據(jù)。
　　方法：采用反相高效液相色潽法(RP-HPLC）對(duì)處方金錢草中的槲皮素和山柰素進(jìn)行含量測(cè)定；采用RP-HPLC對(duì)處方虎杖中虎杖苷和白藜蘆醇以及大黃素和大黃素甲醚分別進(jìn)行含量測(cè)定；采用RP-HPLC對(duì)處方龍膽中的龍膽苦苷進(jìn)行含

4、量測(cè)定；采用微乳薄層色譜法對(duì)處方虎杖中的二苯乙烯類和蒽醌類成分進(jìn)行定性鑒別；采用薄層色譜法對(duì)處方豬膽膏中的豬去氧膽酸進(jìn)行定性鑒別。
　　結(jié)果：槲皮素在1.03×10-3 g·L-1-2.07×10-2 g·L-1(r=0.9995)，山柰素在2.62×10-4 g·L-1-5.23×10-3 g·L-1(r=0.9995)范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，平均回收率分別為100.6％、100.3%，RSD分別為1.92%、1.60%?；⒄溶赵?

5、.00×10-3g·L-1-6.40×10-2 g·L-1（r=1.0000）白藜蘆醇在5.63×10-3 g·L-1-5.63×10-2 g·L-1（r=1.0000）范圍內(nèi)線性關(guān)系良好。平均回收率分別為98.9%、99.8%， RSD分別為1.3%、1.9%。大黃素在4.00×10-3 g·L-1~4.00×10-2 g·L-1（r=0.9990），大黃素甲醚在1.00×10-3 g·L-1~1.00×10-2 g·L-1（r=0.