某藥業(yè)公司供應商審計管理制度x

1、本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 1 —某藥業(yè)公司供應商審計管理制度 某藥業(yè)公司供應商審計管理制度 x頁眉 1 .物料的分級及供給商分類 A 級物料：直接影響藥品質量的原料、輔料和直接接觸藥品的 I 類包裝材料等直接影響藥品內在質 量的物料經風險分析后定為 A 級。 B 級物料：對藥品質量有一定影響的輔料如中藥材炮制用的鹽、酒、醋等，外包裝印刷材料如小盒、 說明書、紙箱等定為 B 級。 C 級

2、物料：非印字的不直接接觸產品的包裝材料打包帶、膠帶等和生產區(qū)的消耗品如鞋套、清白服、 帽子、洗手液、消毒液等。 1.4 供給商分兩種，一種是生產企業(yè)直接供貨的，這種狀況只需對生產企業(yè)進行審計；另一種是由商業(yè) 單位供貨，這種狀況除了審計商業(yè)單位的經營資質外還需要對生產企業(yè)進行審計。 評估部門的職責及選擇原則 2.1 質量部應當對 A 級、B 級物料的供給商進行質量審計、評估，會同生產部、供銷部對主要物料供給 商(特別是生產商)的質量體系

3、進行現場審計，并對質量評估不符合要求的供給商行使否決權。企業(yè)法 本文格式為 本文格式為 Word 版，下載可任意編輯 版，下載可任意編輯— 3 —書)、海關證明文件等。 合格標準：有以上資料，并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。 輔料 審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、經營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產批件、質 量標準、經營授權書、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。 合格標準：與原料一致。 I 類包裝材料 審計內容：營業(yè)