醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄文件名稱 文件名稱 文件編號(hào) 文件編號(hào)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度HZqx.QM.001.01醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度HZqx.QM.002.01醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度HZqx.QM.003.01醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度HZqx.QM.004.01醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度HZqx.QM.005.01醫(yī)療器械銷售管理制度 HZqx

2、.QM.006.01效期醫(yī)療器械管理制度HZqx.QM.007.01不合格醫(yī)療器械管理制度HZqx.QM.008.01醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度HZqx.QM.009.01醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 HZqx.QM.010.01醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定 HZqx.QM.011.01有關(guān)記錄和憑證管理制度 HZqx.QM.

3、012.01醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 HZqx.QM.013.01用戶訪問(wèn)規(guī)定 HZqx.QM.014.01質(zhì)量信息管理制度 HZqx.QM.015.01衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 HZqx.QM.016.01一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

4、 HZqx.QM.017.01質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 HZqx.QM.018.01倉(cāng)庫(kù)安全防火管理規(guī)定 HZqx.QM.019.01崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎(jiǎng)懲管理規(guī)定 HZqx.QM.020.01質(zhì)量事故報(bào)告制度 HZqx.QM.021.01

5、.醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度HZqx.QM.022.01醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 HZqx.QM.023.01[文件名稱] 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 [起草部門] 質(zhì)管部 [文件編碼] HZqx.QM.002.01起草： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準(zhǔn)：

6、 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 變更記錄： 變更原因及目的：醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 、 《經(jīng)濟(jì)合同法》 、 《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出

7、具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。（五） 、首營(yíng)企