2019年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度（2019 年）2019 年 8 月 20 日質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)起草部門：質(zhì)量管理部 文件編號： 版 本 號：第一版起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人：起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：分發(fā)保管：各執(zhí)行部門 生效日期：修訂原因：為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第58 號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局》關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療

2、器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；2.負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；4.負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；5.負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；6.