藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度含流程圖

1、1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》 ，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。1、各臨床科室主任為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品的不良反應(yīng)情況監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告管理工作，下設(shè)專(zhuān)職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

2、員。2、報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。3、 報(bào)告及處理程序3.1 本院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報(bào)，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 （見(jiàn)附表 2） ，并報(bào)告至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，然后逐級(jí)上報(bào)。此外，對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分

3、析查找問(wèn)題，將損害降至最低。 3.2 本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》 （見(jiàn)附表 3） 。3.3 發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。3.4 發(fā)現(xiàn)

4、非本院所使用的藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.5 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，單位藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知倉(cāng)庫(kù)管理員，停止該批號(hào)藥品發(fā)出，就地封存，并及時(shí)追回已發(fā)出的藥品等緊急控制措施。4、未經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料，任何單位和個(gè)人不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供。5、 對(duì)新發(fā)現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)

5、監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。6、醫(yī)院鼓勵(lì)各科室積極及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)，其上報(bào)情況納入科室評(píng)先評(píng)優(yōu)的指標(biāo)之一。7、定義：7.1 藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。7.2 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 事件報(bào)告表首次報(bào)告□

6、 跟蹤報(bào)告□ 編碼： 報(bào)告類(lèi)型：新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他□ 患者姓名： 性別： 年齡： 民族： 體重（kg）： 聯(lián)系方式：原患疾?。?醫(yī)院名稱(chēng)：

7、 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□ 家族藥品不良反應(yīng)/事件：有□ 無(wú)□ 不詳□相關(guān)重要信息： 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□ 其他□ 藥 品 批準(zhǔn)文號(hào) 商品名 稱(chēng)通用名稱(chēng) （含劑型） 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào)用法用量（次劑量、途徑、日次 數(shù)）用藥起止時(shí)間 用藥 原因懷 疑 藥

8、 品并 用 藥 品不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 □ 好轉(zhuǎn) □ 未好轉(zhuǎn) □ 不詳 □ 有后遺癥 □ 表現(xiàn)： 死亡 □ 直接死因： 死亡時(shí)間：

9、 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□對(duì)原患疾病的影響： 不明顯□ 病程延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 報(bào)告人評(píng)價(jià)： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)

10、價(jià)□ 簽名： 報(bào)告單位評(píng)價(jià)： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能無(wú)關(guān)□ 待評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名：聯(lián)系電話(huà)： 職業(yè)：醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□ 報(bào)告人信息電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位 信息 單位名稱(chēng)： 聯(lián)系人： 電話(huà)： 報(bào)告日期： 年 月 日 生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息 來(lái)源醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□