藥品質(zhì)量驗(yàn)收與判斷標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程1適用范圍適用范圍本規(guī)程適于藥品的檢查及驗(yàn)收。2檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)。2.1片劑的驗(yàn)收2.1.1定義：片劑系指藥物（藥材提取物，藥材提取物加藥材細(xì)粉）與適宜的輔料均勻壓制而成的園片或異形片狀的固體制劑。2.1.2片劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無(wú)吸濕、發(fā)霉、破損。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)、取510瓶，自然光下檢視。a

2、.片子應(yīng)無(wú)缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點(diǎn)等。c.無(wú)裂片、脫殼、掉皮現(xiàn)象。d.不得有粘連、吸濕、發(fā)霉，不得有結(jié)晶析出。e.藥片的數(shù)量應(yīng)與標(biāo)簽上標(biāo)示的數(shù)量吻合。f.封口應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)破損。2.1.3重量差異檢查?；瘜W(xué)藥檢查方法：取藥品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得

3、有1片超出限度一倍（中國(guó)藥典2000年版二部）。中成藥檢查方法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標(biāo)示片重相比較（凡無(wú)標(biāo)示片重的應(yīng)與平均片重相比較）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中藥藥典2000年版一部）。片劑重量差異限度應(yīng)符合表中有關(guān)規(guī)定。干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：每批取樣品20~30支，置自然亮光處檢視。a.色澤應(yīng)一

4、致，不得有變色現(xiàn)象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。c.焦頭及黑點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò)5%。d.凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和深化現(xiàn)象。e.不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。f.瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無(wú)氣泡、砂眼等。g.印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。3）澄明度檢查及判斷，按《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.4油針劑的檢查驗(yàn)收1）外觀及包裝檢查

5、：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品20~30支，置自然光亮處檢視。a.溶液應(yīng)澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應(yīng)符合規(guī)定。b.不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)、異臭和酸敗等現(xiàn)象。c.焦頭總和不得超過(guò)2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2.2.5混懸針劑的驗(yàn)收1）外觀及包