新版通用gsp質(zhì)量管理體系文件

1、GSPGSP管理制度管理制度共71頁，第1頁管理制度目錄文件編碼文件名稱頁碼GSPSMP001質(zhì)量管理體系文件的管理制度GSPSMP002質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度GSPSMP003設(shè)施設(shè)備管理制度GSPSMP004質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度GSPSMP005質(zhì)量否決管理制度GSPSMP006質(zhì)量信息管理制度GSPSMP007首次經(jīng)營企業(yè)資格審核制度GSPSMP008首次經(jīng)營新品種質(zhì)量審核制度GSPSMP009藥品購進(jìn)管理制度GSPSMP01

2、0藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度GSPSMP011藥品儲存管理制度GSPSMP012藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度GSPSMP013藥品出庫復(fù)核管理制度GSPSMP014藥品運(yùn)輸管理制度GSPSMP015藥品銷售管理制度GSPSMP016設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度GSPSMP017記錄和憑證的管理制度GSPSMP018含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度GSPSMP019效期藥品管理制度GSPGSP管理制度管理制度共71頁，第3頁一目的：一目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量

3、管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。二依據(jù)：二依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三范圍：三范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。四責(zé)任：四責(zé)任：企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部及行政部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助，配合其工作。五.正文：正文：1.定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文

4、件。2.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類：①質(zhì)量管理制度類②質(zhì)量管理程序類③質(zhì)量管理職責(zé)類④質(zhì)量記錄類3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。3.1編號結(jié)構(gòu)：文件編號由英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號編碼組合而成，詳如下圖：□□—□□□文件類別代碼文件序號3.1.1文件類別：a)質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“SMP”表示。b)質(zhì)量管