質量風險評估-工藝關鍵性評估（前瞻性）20100720_謝永1

1、模板制作：謝永版本：0.3質量風險評估工藝關鍵性評估報告質量風險編號：QRA產品名稱：產品代號：產品階段：工藝關鍵性評估小組成員：組長：部門姓名簽名研發(fā)技術：生產：QCQR：QA：工程：其他：評估日期：報告起草（簽名日期）：審核（簽名日期）：批準（簽名日期）：產品名稱或者項目名稱產品代號產品階段：研發(fā)階段，中試階段和生產階段風險評估進行的日期報告起草人簽名和日期，起草人一般為負責產品的技術員報告審核人簽名和日期，審核人可以多個人，產品經

2、理或項目負責人是必須的審核人批準人簽名和日期，研發(fā)階段產品為分管的QA，中試和生產階段批準人為QA經理或QA指定代理人。質量風險小組組長一般為產品經理或項目負責人生產技術部或研發(fā)部（必選）生產車間（研發(fā)階段產品，可選，中試或生產階段必選）各部分負責項目的具體人員參加評估時需簽名確認QCQR（可選）QA（必選）工程部（可選），但必須提供確認資料其他需要參加的部門編號方法：QRAxxxxXX1QRA:代表質量風險評估XXXX：產品代號XX：

3、RDPLPD分別代表研發(fā)階段，中試階段，生產階段1：數字代表版本號3.3嚴重性和可能性矩陣（風險等級）風險等級內在關鍵性嚴重性高高高高嚴重性高潛在潛在關鍵中低中高中非關鍵潛在潛在低低低中低非關鍵非關鍵非關鍵低中高低中高風險發(fā)生可能性風險發(fā)生可能性3.5發(fā)現風險可能性和內在關鍵性矩陣（風險優(yōu)先級和關鍵性判斷）風險優(yōu)先級最終關鍵性發(fā)現風險可能性高低低中發(fā)現風險可能性高非關鍵非關鍵關鍵中低中高中非關鍵非關鍵關鍵低中高高低非關鍵關鍵關鍵低中高非