2019年iso9001-2015質量管理體系內部審核檢查表-變更管理

1、2019年ISO90012015質量管理體系內部審核檢查表變更管理14.變更管理變更管理項目項目參見標準參見標準需審查內容需審查內容Y:1N:0NA:X查看內容查看內容審核結果審核結果14.018.5.6是否有程序管理工程變更1按照公司《工程變更控制程序》執(zhí)行Pass14.028.5.6工程變更在發(fā)布前是否有進行驗證？驗證項目是否有文件定義？X工程變更是研發(fā)端發(fā)起，此項不在MD6的審查范圍，內部只負責執(zhí)行變更14.038.5.6工程變更

2、執(zhí)行前是否經審定和核準1查工程變更有系統(tǒng)簽核審批流程，電子化流程Pass14.048.5.6工程變更一經核準是否通知發(fā)布于所有相關部門1工程變更通知由華勤研發(fā)郵件形式通知到MD6工程、計劃、品質。Pass14.058.5.6是否有驗證和反饋工程變更首單生產結果1需要的均做FAI。Pass14.068.5.6是否有系統(tǒng)來確認所有工程變更通知已被執(zhí)行？特別是那些需要在提供培訓、提供設備和工具、更新作業(yè)指導書之后才能執(zhí)行的工程變更。1通過《驗

3、證單》確認，涉及設備工具級作業(yè)指導書變更的會由驗證單Pass14.078.5.6ECN是否定義工程變更通知書及技術文件的保存期限？并依此時間保留相關記錄？1技術文件是DCC統(tǒng)一管理保存，且有文件記錄。Pass14.088.5.6PCN有完善的PCN處理流程并有IT系統(tǒng)支持，需包含PCN協議全部內容，并規(guī)定有PCN的評審，申請，確認，異常處理和跟蹤關閉等內容1郵件PCN發(fā)給客戶批準Pass14.098.5.6PCN評審機制規(guī)定相關變更知會