微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

1、微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則1.1.范圍范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)為最低要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健、科研機(jī)構(gòu)。2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根

2、據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB14925—2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GBT16803—1997采暖、通風(fēng)、空調(diào)、凈化設(shè)備術(shù)語(yǔ)GB50073—2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ71—1990潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范3.3.定義定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義3.1實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)biosafetyprotectionflabaties實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生

3、物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)設(shè)置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周?chē)h(huán)境有受其污染。3.2微生物危害評(píng)估hazardassessmentfmicrobes對(duì)實(shí)驗(yàn)微生物和毒素可能給人或環(huán)境帶來(lái)的危害所進(jìn)行的評(píng)估。3.3氣溶膠aerosol懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.001μm~1000μm的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)分散體系。3.4生物安全柜bi

4、osafetycabi處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱形空氣凈化安全裝置。3.5I級(jí)生物安全柜classⅠbiosafetycabi至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口，外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時(shí)保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。3.6II級(jí)生物安全柜classⅡbiosafetycabi至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工

5、作空間為經(jīng)高效過(guò)濾器凈化的無(wú)渦流的單向流空氣。工作時(shí)正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀察窗，下部操作窗口。外部空氣由操作窗口吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時(shí)既保證工作人員不受侵害，也保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。3.7III級(jí)生物安全柜classIIIbiosafetycabi至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過(guò)濾器凈化的無(wú)渦流的單向流空氣，正面上部為觀察窗，下部為手套箱式操作口。箱內(nèi)對(duì)外界保持負(fù)壓可

6、確保人體與柜內(nèi)物品完全隔絕。3.8物理抑制設(shè)備physicalcontainmentdevice用物理或機(jī)械方法防止致病微生物逸出的設(shè)備。3.9高效空氣過(guò)濾器HEPA(highefficiencyparticulateair)filter在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過(guò)濾器。3.10相對(duì)壓強(qiáng)relativepressure絕對(duì)壓強(qiáng)減去大氣壓強(qiáng)之值。4.6.2.1針對(duì)

7、可能的的危險(xiǎn)因素，設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。4.6.2.2事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。4.6.2.3對(duì)于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施，足以應(yīng)付緊急情況。4.6.2.4實(shí)驗(yàn)室事故處理：工作人員在操作過(guò)程中發(fā)生意外，如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺(tái)面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類(lèi)型等不同情況，立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書(shū)面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專(zhuān)

8、家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過(guò)和損傷的具體部位和程度等，由專(zhuān)家評(píng)估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。4.6.2.5應(yīng)填寫(xiě)正式的事故登記表，并按規(guī)定報(bào)告給國(guó)家相應(yīng)級(jí)別的衛(wèi)生主管部門(mén)。4.7微生物危害評(píng)估當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。4.7

9、.1通過(guò)微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。4.7.2根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書(shū)面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。5.5.實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)、分級(jí)及適用范圍實(shí)驗(yàn)室的分類(lèi)、分級(jí)及適用范圍5.1分類(lèi)5.1.1一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(不使用實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物和昆蟲(chóng))。5.1.2實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。5.2分級(jí)每類(lèi)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各

10、分為四級(jí)。各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求依次為：一級(jí)最低，四級(jí)最高。5.3適用范圍5.3.1一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室5.3.1.1一級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)健康成年人已知無(wú)致病作用的微生物，如用于教學(xué)的普通微生物實(shí)驗(yàn)室等。5.3.1.2二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。5.3.1.3三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操

11、作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過(guò)呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預(yù)防傳染的疫苗。艾滋病病毒的研究(血清學(xué)實(shí)驗(yàn)除外)應(yīng)在三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。5.3.1.4四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人體具有高度的危險(xiǎn)性，通過(guò)氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，目前尚無(wú)有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素。與上述情況類(lèi)似的不明微生物，也必須在四級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。待