質量評估表范本

1、附件：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺建設質量評估要點第一部分：第一部分：組織組織機構機構檢查項檢查項目指標評估要點估要點組織機構相關部門職責?開展中醫(yī)藥臨床研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、高等院校等（統(tǒng)稱“組織機構”），所有與人體研究受試者保護相關的部門（如倫理委員會，負責新藥與醫(yī)療器械臨床試驗與管理的藥物臨床試驗機構，負責臨床科研課題管理的科技部門，負責醫(yī)療新技術管理的醫(yī)務部門等）建立制度，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責，保證本組織機

2、構承擔的、以及在本組織機構內實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護?組織機構相關部門制定制度，并與倫理委員會協(xié)同工作，保證開展研究中所涉及的組織機構財政利益沖突、研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除?組織機構相關部門與倫理委員會協(xié)同工作，有效地報告和處理違背法規(guī)與方案的情況?組織機構相關部門與申辦者達成協(xié)議，保證在機構實施的研究活動中受試者的健康和權益得到保護，如：

3、出現(xiàn)研究相關損害時受試者的醫(yī)療與補償問題；申辦者向機構報告可能影響受試者安全或影響研究實施的情況；向機構提供數(shù)據(jù)安全監(jiān)察報告；研究結束后，當受試者的安全可能受到研究結果的直接影響時，應將這種結果告知受試者?組織機構相關部門制定制度，保證試驗性干預，或未獲準上市的產品適應癥，或涉及醫(yī)療新技術準入的研究符合法律法規(guī)要求?組織機構相關部門建立與受試者溝通的渠道，對受試者所關心的問題做出回應管理體系倫理委員會獨立履行職責?組織機構制定政策，保證

4、倫理審查工作的獨立性，不受機構其他部門的干涉，特別是關于涉及人的受試者研究的倫理決策；機構組織框架圖體現(xiàn)倫理委員會的獨立性?利益沖突政策規(guī)定，凡是與研究項目有利益沖突的委員應事先主動聲明，并退出方案審查的討論、決定程序?倫理委員會應有足夠數(shù)量的委員，當與研究項目存在利益沖突的委員退出審查時，能保證審查決定符合法對象?倫理委員會委員，秘書與工作人員?研究人員?組織機構相關部門的管理人員方式?初始培訓，繼續(xù)教育?派出培訓，組織機構內部培訓?

5、謹慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓機會培訓內容?GCP培訓：倫理委員會的職責，與其他研究各方（申辦者、研究者藥物臨床試驗機構、政府管理部門）的關系?利益沖突的管理，倫理委員會標準操作規(guī)程?基本的研究設計與方法；不同的研究設計與研究目的對研究倫理問題的影響?涉及人的研究項目主要倫理問題的考量；以及不同倫理考量之間的權衡?不同研究設計類型（實驗性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復審）的主要

6、倫理問題的審查要素、審查要點內部評估?組織機構應有獨立的部門具有相應能力的、公正的人員，評估組織機構所有與人體研究受試者保護相關的部門對相關法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構政策規(guī)章制度、程序的依從性。必要時，組織機構采取相應的改進措施以提高依從性?組織機構應有獨立的部門具有相應能力的、公正的人員，采用事先制定的檢查清單，定期評估倫理委員會的工作質量，評估其是否遵循法規(guī)與SOP，倫理審查是否符合相關倫理指南，審查的一致性與連貫性。組織

7、機構對倫理委員會的改進措施進行跟蹤評估?組織機構應有獨立的部門人員，受理研究人員、受試者、其它研究利益相關方對倫理委員會工作（包括審查過程）提出的問題和建議；組織機構（而不是倫理委員會本身）應評估這些問題與建議，必要時采取相應的改進措施?組織機構的檢查與評估不是指責，而是應能幫助倫理委員會按照既定的標準開展審查工作質量管理外部評估?倫理委員會應接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理?倫理委員會可定期接受獨立的、外部的質量評估?組織