質量風險識別、分析、控制、評估、審核表

1、附件3：河南省愛森醫(yī)藥有限公司質量風險識別、分析、控制、評估、審核表風險類別風險描述風險識別風險后果風險分析SEVOCC風險評估級別風險控制預防措施風險控制評估級別風險審核控制后原風險可否接受經營基本情況企業(yè)銷售大量藥品給個人批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品超越核準的經營范圍從事藥品經營活動經營各級藥監(jiān)部門公告的無法保證藥品的合法使用無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性無相關質量保證能力，不能保證相關產品的質量和進銷、使用的合法5551

2、11中等風險中等風險中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，并對提貨人員身份進行審核。系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身份審核，系統(tǒng)控制供貨方、購貨方經營范圍，經營范圍的添加、修改需經質管部審核后，由質量管理員修改經營范圍立即對不合格藥品進行召回，配合藥低風險低風險低風險可接受可接受可接受不合格藥品，或抽檢出不不能保證經營藥品的質量52中等風險監(jiān)部門做好處置工作。對不合格藥品低風險可接受合格品供應商的質量信譽進行評價。不合格

3、藥品的確認和走票、掛靠式經營行為可疑藥品質量是否合格不由質管部門認不合格品銷毀未經過質管部門監(jiān)督無法保證藥品進銷的合法性、真實性，帶來財務、質量風險不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失555222中等風險中等風險中等風險嚴格管理，所有業(yè)務均由公司正式入職的業(yè)務人員負責所有可疑藥品均應上報質管部進行確認所有不合格品銷毀均由質管部負責監(jiān)督低風險低風險低風險可接受可接受可接受處理不合格品

4、的召回不由質管部門分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊52中等風險制度明確規(guī)定不合格品的召回，質管部組織需由低風險可接受日期：評估人簽字：審核人簽字：附件3：河南省愛森醫(yī)藥有限公司質量風險識別、分析、控制、評估、審核表風險類別風險描述風險識別風險后果風險分析SEVOCC風險評估級別風險控制預防措施風險控制評估級別風險審核控制后原風險可否接受質量負與許可內容不一致或缺失從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求質量體系的有

5、效運行得不到保證不能保證其管理能力5522中等風險中等風險制定崗位職責，規(guī)定質量負責人必須在職在崗，變更質量負責人時，展開內審。制定崗位職責，規(guī)定質量負責人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風險低風險可以接受可以接受責人不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力52中等風險每年度進行內審及質量目標考核，具備正確判斷和保障實施的能力的則選擇合適人員變更質量負責人。不低風險可以接受分管其他業(yè)務工作執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求不能保

6、證其質量裁決的獨立性、客觀性不能保證其管理能力5522中等風險中等風險專職質量副總，無分管其他業(yè)務制定崗位職責，規(guī)定質管部負責人資格必須符合《規(guī)范》要求后方可上崗。低風險低風險可以接受可以接受不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力52中等風險每年度進行內審及質量目標考核，能獨立解決經營過程中的質量問題的則選擇合適人員變更質管部經理。不低風險可以接受質管部負責人未注冊在本單位或兼職崗前培訓和繼續(xù)培訓不合格仍上崗不熟悉制度、規(guī)程