藥物（注冊）臨床試驗運行管理制度和流程

1、1藥物（注冊）臨床試驗運行管理制度和流程藥物（注冊）臨床試驗運行管理制度和流程首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)，遵照中國GCP及ICHGCP要求，參照國內(nèi)、外開展藥物（注冊）臨床試驗的經(jīng)驗，結(jié)合我機構(gòu)專業(yè)特點，制定臨床試驗研究過程管理流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申辦者CRO若有意在我院開展藥物（注冊）臨床試驗，首先按照機構(gòu)辦公室要求進行商洽按照藥物（注冊）臨床試驗資料列表要求準備

2、報送相關(guān)申請材料，遞交本機構(gòu)辦公室秘書（劉婧，電話01089509157）登記備案。經(jīng)秘書清點文件齊全后，開具回執(zhí)。步驟二：項目立項審核步驟二：項目立項審核1機構(gòu)主任辦公室主任對項目進行初步審核，同意后由辦公室秘書遞交藥物臨床試驗管理委員會進行審查；2由臨床試驗管理委員會主任主持召開審評會議；3臨床試驗管理委員會主任簽發(fā)審核意見表機構(gòu)和申辦者CRO與臨床科室共同商定主要研究者（PI）由辦公室秘書將審核意見表轉(zhuǎn)送PI；4同意PI提出研究小

3、組成員研究小組成員必須有相關(guān)培訓(xùn)證書。步驟三：倫理委員會審核步驟三：倫理委員會審核1本單位為項目組長單位，由項目負責任（PI）申辦者研究組織（CRO）按照報送臨床試驗資料列表要求，將倫理申報材料遞交給倫理辦公室秘書，秘書審核資料齊全后，轉(zhuǎn)交倫理委員會進行倫理評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔（張彤群，電話：01089509134）；2若本單位為項目參加單位，申辦者CRO將組長單位的倫理委員會批件交至機構(gòu)辦公室秘書備案；同

4、時按照報送臨床試驗資料列表要求將倫理申報材料遞交給機構(gòu)辦公室秘書，轉(zhuǎn)交倫理委員會評審，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公室秘書存檔。步驟四：通知審評結(jié)果步驟四：通知審評結(jié)果由醫(yī)院倫理委員會秘書將倫理評審結(jié)果批件下達申辦單位并報機構(gòu)辦公室備案。步驟五：通過的臨床審評項目簽署協(xié)議或合同步驟五：通過的臨床審評項目簽署協(xié)議或合同3步驟九：總結(jié)報告的審核步驟九：總結(jié)報告的審核1若本單位為組長單位，PI組織研究小組進行資料收集，召開總結(jié)會議并撰寫總

5、結(jié)報告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員進行項目總結(jié)；2申辦者CRO將總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，按“臨床試驗項目結(jié)題簽認表”完成每項工作并簽字確認后，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。步驟十：藥物回收與步驟十：藥物回收與資料歸檔資料歸檔1項目結(jié)束后，藥品管理人員按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點剩余藥物，退返申辦者CRO；2項目結(jié)束后，按照參照本機構(gòu)“資料管理制度”，研究者、研究助理及監(jiān)查員將試驗材料及時整理歸檔與退