藥品不良反應病例報告點評 - 湖北省食品藥品監(jiān)督管 …

1、藥品不良反應病例報告點評藥品不良反應病例報告點評于星于星武漢大學人民醫(yī)院武漢大學人民醫(yī)院一、現(xiàn)狀分析：一、現(xiàn)狀分析：報告特點：三多、一差、二少。報告特點：三多、一差、二少。一般反應多一般反應多：常用藥的常見不良反應：常用藥的常見不良反應。原因：（宏觀）一般反應發(fā)生率高；另，不能識別藥品少原因：（宏觀）一般反應發(fā)生率高；另，不能識別藥品少見的不良反應（包括說明書中已經列出的）見的不良反應（包括說明書中已經列出的）。應付差事多應付差事多：為

2、了完成任務。：為了完成任務。原因：基層工作人員沒有到達原因：基層工作人員沒有到達“藥品、病人興亡，匹夫有藥品、病人興亡，匹夫有責”的境界；的境界；人們沒有從報告不良反應過程中獲得應有的人們沒有從報告不良反應過程中獲得應有的好處，好處，對報告對報告藥品的不良反應沒有熱情；藥品的不良反應沒有熱情；藥品不良反應報告監(jiān)測立法不明確，渠道不暢通。所以導藥品不良反應報告監(jiān)測立法不明確，渠道不暢通。所以導致麻木不仁，熟視無睹。致麻木不仁，熟視無睹。不

3、合格報告多不合格報告多：占總報告數(shù)量的：占總報告數(shù)量的50%50%以上。以上。報告綜合質量差報告綜合質量差：絕大部分報告無使用價值，由于填寫項：絕大部分報告無使用價值，由于填寫項目不規(guī)范，無法檢索；由于資料不完善，資料可性度不高；由目不規(guī)范，無法檢索；由于資料不完善，資料可性度不高；由于缺乏邏輯性，報告內容自相矛盾。即便是發(fā)現(xiàn)有價值報告，于缺乏邏輯性，報告內容自相矛盾。即便是發(fā)現(xiàn)有價值報告，能夠追蹤完善資料的極少。能夠追蹤完善資料的極少

4、。能夠獨立完成合格報告的人少，能夠擔當審查報告任務的能夠獨立完成合格報告的人少，能夠擔當審查報告任務的1.61.6用藥起止時間與描述內容不符，與分析內容不符。用藥起止時間與描述內容不符，與分析內容不符。1.71.7關聯(lián)性評價使用評語錯誤，與分析結果不符。關聯(lián)性評價使用評語錯誤，與分析結果不符。1.81.8不良反應分析選項與描述內容不符，與用藥起止時間不良反應分析選項與描述內容不符，與用藥起止時間不符。忽略不良反應分析內容，該項內容完全空

5、白。不符。忽略不良反應分析內容，該項內容完全空白。1.91.9忽略藥物相互作用引起的不良反應。使用了多種藥，忽略藥物相互作用引起的不良反應。使用了多種藥，只列出一種藥。只列出一種藥。1.101.10不知道不知道“已知不良反應已知不良反應”，把已知不良反應說成，把已知不良反應說成“新的”、把一般說成、把一般說成“嚴重嚴重”。1.111.11報告單位簽名署名報告單位簽名署名“個人個人”2、無需報告、無需報告無需上報的不良事件無需上報的不良事

6、件①常用藥的一般、常見不良反應。常用藥的一般、常見不良反應。②用藥錯誤導致不良反應（非適應癥、劑量過大）用藥錯誤導致不良反應（非適應癥、劑量過大）③常見一過性不良反應，如：調整給藥速度；減低給藥劑常見一過性不良反應，如：調整給藥速度；減低給藥劑量；首次用藥出現(xiàn)癥狀，在以后的用藥過程中未再出現(xiàn)；連續(xù)量；首次用藥出現(xiàn)癥狀，在以后的用藥過程中未再出現(xiàn)；連續(xù)用藥過程中偶爾一次出現(xiàn)不適，以后未再出現(xiàn)；用藥過程中偶爾一次出現(xiàn)不適，以后未再出現(xiàn)；④可