醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度及工作程序_第1頁
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文檔簡介

1、(2016年新版)醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度及工作程序(全套)醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度xxxxxx醫(yī)療科技有限公司2016年醫(yī)療器械經營質量管理制度1、醫(yī)療器械經營質量管理制度目錄1.質量管理機構(質量管理人員)職責QMSTMS0012.質量管理規(guī)定QMSTMS0023.采購、收貨、驗收管理制度QMSTMS0034.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度QMSTMS0045.倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度QMSTMS0056.銷售和

2、售后服務管理制度QMSTMS0067.不合格醫(yī)療器械管理制度QMSTMS0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QMSTMS0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度QMSTMS00910.醫(yī)療器械召回管理制度QMSTMS01011.設施設備維護及驗證和校準管理制度QMSTMS0111、醫(yī)療器械經營質量管理制度文件名稱:質量管理機構(質量管理人員)職責編號:QMSTMS001起草部門:質量管理部起草人:審閱人:批準人:起草時間:審核時間:批

3、準時間:版本號:A0變更記錄:變更原因:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告(2014年第58號)的規(guī)范性文件,特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責:一、組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;二、負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理

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