二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序

1、西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)KN0012.質(zhì)量管理規(guī)定KN0023.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度KN0034.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度KN0045.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度KN0056.銷售和售后服務(wù)管理制度KN0067.不合格醫(yī)療器械管理制度KN0078.醫(yī)療器械退、換貨管理制度KN0089.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度KN00910.醫(yī)療器械召回管理制度KN01

2、011.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度KN01112.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度KN01213.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度KN01314.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度KN01415.購(gòu)貨者資格審查管理制度KN01516.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度KN01617.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度KN01718.質(zhì)量管理自查制度KN01819.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度KN01920.醫(yī)療器械銷售記錄制度KN020為建立符合《醫(yī)

3、療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；三、督促相關(guān)部