臨床試驗管理規(guī)范指導原則 2

1、1附錄二附錄二國際協(xié)調(diào)會議對人用醫(yī)藥品注冊的技術要求國際協(xié)調(diào)會議對人用醫(yī)藥品注冊的技術要求臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（節(jié)選）臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（節(jié)選）（ICHE6ICHE6）前言臨床試驗管理規(guī)范（GCP）是設計、實施、記錄和報告設計人類對象參加的試驗國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準為保護對象的權利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。ICHGCP指導原則的目的是為歐盟、日本和美國提供

2、統(tǒng)一的標準，以促進這些管理當局在其權限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國，以及澳大利亞、加拿大、北歐國家和世界衛(wèi)生組織（GCP）的現(xiàn)行GCP。在產(chǎn)生打算提交給管理當局的臨床數(shù)據(jù)時應當遵循本指導原則。本指導原則中確立的原則也可應用于可能影響人類對象安全和健康的其他臨床研究。1.術語1.1藥品不良反應（ADR）在一個新的藥品或藥品的新用途在批準之前的臨床實踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ADR是指與藥物任何劑量有關的所

3、有有害的和非意求的反應都應被考慮為藥物不良反應。該術語用于藥品是指在藥品與不良反應之間的因果關系至少有一個合理的可能性，即不能排除這種關系。對已上市藥品，ADR指人對用于預防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物在常用劑量出現(xiàn)的有害和非意求反應（參見ICH臨床安全性數(shù)據(jù)管理指導原則：快速報告的定義和標準）。1.2不良事件（AE）31.11病例報告表（CRF）設計用來記錄試驗方案要求向申辦者報告的有關每一例對象的全部信息的印刷的、光學的或電

4、子的文件。1.12臨床試驗研究在人類對象進行的任何意在發(fā)現(xiàn)或證實一種試驗用藥品的臨床、藥理學和或其他藥效學作用；和或確定一種試驗用藥品的任何不良反應；和或研究一種試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的安全性和或有效性的研究。術語臨床試驗和臨床研究同義。1.13臨床試驗研究報告在人類對象進行的任何治療、預防或診斷劑的試驗研究的書面描述。臨床和統(tǒng)計描述、陳述和分析全部列入該單份報告（見ICH臨床研究報告的結構和內(nèi)容指導原則）。1.

5、14對照（藥物）臨床試驗中用做對照的試驗用藥品或市售藥物（即陽性對照）或安慰劑。1.15依從性（關于試驗的）遵循與試驗有關的所有要求、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）要求和適用的管理要求。1.16保密性不得向未經(jīng)授權的個人泄漏申辦者所有的資料或?qū)ο蟮纳矸荨?.17合同在兩個或幾個有關方之間的一份書面的、有日期和簽字的協(xié)議，其中陳述了關于工作和責任和分派的安排，以及關于財務問題的安排。試驗方案可以作為合同的基礎。1.18協(xié)調(diào)委員會申辦者組織的協(xié)