口服固體制劑多品種共線生產(chǎn)評(píng)估2

1、上海xx藥業(yè)有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告page:1of24編號(hào)：FXGX002固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草部門及職務(wù)簽名起草日期口服固體制劑車間審核部門及職務(wù)簽名審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人簽名批準(zhǔn)日期質(zhì)量受權(quán)人上海xx藥業(yè)有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告page:3of24一、一、概述概述固體制劑車間G1生產(chǎn)線和G2生產(chǎn)線于2014年1

2、0月建成，廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)所生產(chǎn)藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)；配套了相應(yīng)的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。對生產(chǎn)線的各個(gè)關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行同步監(jiān)控。公司生產(chǎn)的口服固體制劑擁有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品共15個(gè)品種、18個(gè)規(guī)格，一個(gè)醫(yī)院制劑品種；劑型包括片劑、顆粒劑。其中化學(xué)藥品制劑為10個(gè)品種、12個(gè)規(guī)格，中藥制劑5個(gè)品種、6個(gè)規(guī)格，一個(gè)醫(yī)院制劑為中藥制劑(顆粒劑)，通過對15個(gè)品種的公用設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)

3、品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析；廠房設(shè)施、設(shè)備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產(chǎn)品）人為差錯(cuò)（工藝不一同使用的模具、篩網(wǎng)不同等）等項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估1.1共線產(chǎn)品特性信息1.1.1共線產(chǎn)品的預(yù)定用途信息及分析品名功能與主治LDSDmax（mg）LD50Mgkg給藥途徑與公司其他產(chǎn)品配伍禁忌、相反功效氨酚偽麻片（I）抗鼻阻、解熱鎮(zhèn)痛藥。用于治療感冒引起的發(fā)熱、頭痛、周身四肢酸痛、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等癥狀。180338口服與