無(wú)菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制及無(wú)菌檢查.pdf

1、上海交通大學(xué)碩士學(xué)位論文無(wú)菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制及無(wú)菌檢查姓名：陳健梅申請(qǐng)學(xué)位級(jí)別：碩士專業(yè)：生物工程指導(dǎo)教師：彭華松20080528上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文摘要II?在無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證方面，指出了含有抗菌成份的無(wú)菌注射劑不應(yīng)使用直接接種法，而應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法；在生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物應(yīng)定期地作為用于無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證的挑戰(zhàn)菌種；以及定期做靜止試驗(yàn)的目的，是為了表明測(cè)試過(guò)產(chǎn)品的培養(yǎng)基在整個(gè)培養(yǎng)過(guò)程中有支持微生物生長(zhǎng)的能力。?在無(wú)菌安

2、全的保證要素方面，通過(guò)培養(yǎng)基灌裝實(shí)證分析及驗(yàn)證失敗案例分析，提出了全面地調(diào)查原因的方法，并建議了相應(yīng)的糾偏行為。?在無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境監(jiān)控方面，通過(guò)實(shí)例詳細(xì)介紹無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中易引起污染的各個(gè)方面，闡述了如何進(jìn)行環(huán)境驗(yàn)證，以及在環(huán)境驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立日常環(huán)境監(jiān)控的方法。根據(jù)筆者的工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，只要把上述對(duì)策與建議作為一個(gè)整體加以系統(tǒng)地利用，就有可以有效地提高無(wú)菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制水平及無(wú)菌檢查水平。關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量管理，環(huán)境控制，無(wú)菌測(cè)試，